模型引导的药物研发（model-informed drug development，MIDD）通过建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，指导新药研发和决策的。

MIDD 的常用方法包括群体药代动力学模型( PopPK) 、群体药效学模型( PopPK) 、药代动力学/药效动力学模型( PK /PD) 、基于生理的药代动力学模型( PBPK) 、基于模型的荟萃分析(MBMA) 等。

模型分析在药物研发中的应用范围较广泛，包括指导药物研究方案设计、优化用法用量、分析影响药代动力学/药效动力学的内在因素和外在因素、对患者亚群体（如：老年人、孕妇、儿童、肝/肾功能损伤患者、不同种族患者、不同基因型患者等）用法用量调整提供支持、对与临床终点相关生物标志物或替代终点的选择提供支持等[1]。

近年来，从美国食品药品监督管理局( FDA)公开的创新药审评报告看，提交新药注册申请的品种几乎全部包含 MIDD 的研究内容。

初步梳理了 MIDD 在中国新药注册中的应用。

2018年国家药品监督管理局( NMPA) 批准的 1 类创新药中，约四分之一品种运用了 MIDD 相关研究方法，另有三分之一的品种被要求在上市后研究中开展 MIDD 相关分析。

此外，2019 年 NMPA 新批准的抗肿瘤新药中，约 70% 的品种开展了群体药代动力学等方面的研究，其中进口或全球同步研发的产品应用广泛，但同时可以看到的是，国产创新药应用仍较少，距离 MIDD 在创新药研发的广泛覆盖还有较大的距离。

3.1 群体药物动力学群体药物动力学是将经典药物动力学的隔室模型与统计学原理相结合发展而来的一门新兴学科, 近年来受到越来越多的重视[2]。

群体药物动力学在新药研发的各个阶段都具有重要作用。