1、选题的目的和意义
药品是人们生活中必不可少的物品，它关乎着我们的生命健康安全，直接影响着我们的生活质量。伴随着时代的发展，药品监督管理工作也正日益受到社会各界的重视。然而在当前的形势下，此项工作中仍存在一些问题。近年来，药品安全问题倍受社会关注，充分履行药品监督管理工作职责，有利于维护群众利益。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，也是建设社会的重中之重。
- 国内外研究现状
2.1国内外食品药品安全监管体系构成的比较
我国食品药品安全监管体系构成：根据《国家食品药品安全“十三五”规划》食品药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在食品药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。食品药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把食品药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题、总体规划、统筹安排。监管部门各负其责就是要求各级食品药品监管部门找准定位、明确职责、积极工作。企业作为药品安全的第一责任人必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。
国外食品药品安全监管体系构成：被国际上公认为全球第一流的食物与药物监管机构一-美国食品药物管理局(FDA)，是一个负责美国国产和进口的食物、化妆品,药物、生物制剂、医疗器械以及放射性产品安全的科学监管专门机构。一旦问题出现并被充分证实该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。在法国，由国家卫生制品安全局负责对药品的生产、流通、消费全程监督，包括对药品广告的严格监督。日本则由日本保健所和厚生劳动省等机构负对食品的监管。除此以外，发达国家还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。在这些国家，不仅机构健全，而且技术手段先进。检测技术方面，美国、欧盟和日本掌握了最先进、完整的检测技术体系。检测技术日益趋向于高技术化,系列化、速测化、便携化。
2.2国内外食品药品召回制度的比较
我国食品药品召回制度现状：目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。
国外食品药品召回制度现状：发达国家普遍建立了缺陷食品药品的召回制度。食品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口或经销的食品药品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时，必须依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回问题产品，予以更换、赔偿的一项积极有效的补救救施，可以在尽可能快的时间内消除缺陷产品危害风险的制度。美国负责监管食品药品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)和食品和药品管理局(FDA)。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回；FDA主要负责FSIS管辖以外的产品，即肉、禽和蛋类制品以外食品的召回。德国为了让消费者享用更安全的食品，德国食品安全局和联邦消费者协会等部门联合成立了“食品召回委员会”ensp;
2.3国内外对惩治违反食品药品安全行为的比较
