开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
药品安全突发事件日益增多，引发各界的关注，迫切要求提高这方面的应对能力。药品应急检验在药品安全突发事件处置中起着重要的技术支撑作用，对应急检验的有效管理是应急任务高质量完成的必要保证，检验标准的确立是药品应急检验首先需要解决的问题。应急检验通常发生突然，而且发生的情况不可预见，而此时又要求检验机构必须在最短时间内拿出最准确的检验数据，因此检验标准的研究具有重大的现实意义。
- 研究手段及方法
本文主要应用文献研究法、归纳分析法，通过查找和阅读和我国药品应急检验中检验标准问题相关的文献来获取资料，了解并掌握所需研究的问题。
- 文献综述
随着各项技术的不断发展，对于药品检验的方法也多种多样。其中用标准物质来作为药品检验的标准，是一个重要的途径，具有一定的效果。
药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量要求， 其完善与否直接关系到上市药品质量控制水平的高低， 关系到药品的安全有效。国家十分重视药品标准管理工作， 先后取消了中成药、化学药品的地方药品标准， 开展了大规模的标准提高工作， 使我国质量标准管理朝着规范化、科学化方向快速迈进。但由于我国标准管理基础薄弱， 大量地方药品标准上升为国家标准， 造成了现行质量标准存在的诸多问题。
1．药品质量标准管理不规范
许伏新（2006）指出：《药品管理法》第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”;第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准， 国务院药品监督管理部门组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订” 。可见只有国务院药品监督管理部门的药典委员会和省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门有权制定药品质量标准， 药品质量标准只有国家药品标准和炮制规范。但在实际管理中并不完全如此。第一、新药、已有国家标准药品及一些补充申请的质量标准是由申报单位自行制定， 药品审评中心审查， 国家局批准。各省制定的标准也不仅是炮制规范， 如医疗机构制剂标准、药材标准、提取物标准等， 这些与《药品管理法》并不一致。第二， 质量标准的发布、执行、修订、提高完善的管理不明确。如国家药典委网站上公布对部分品种质量标准内容的修订， 国家局没有下发专门的文件， 其修订的内容是否具有合法性， 企业能否执行;企业的注册标准与国家标准的关系不明确。第三、新版《中国药典》颁布施行， 企业是执行注册标准， 还是执行药典， 要求不明确， 靠企业去判定， 确实难以把握。此外， 修订的药品质量在国家标准提高后没有纳入新标准， 使企业无以适从。如某企业申请增加了三七片薄膜衣规格， 药典会基于三七片糖衣片的质量标准批准了薄膜衣片质量标准， 但新版《中国药典》只收载了修订提高后的糖衣片质量标准， 并没有收载薄膜衣片质量标准， 生产企业就不知道按何标准生产薄膜衣片。
2．药品质量标准分类有待规范
胡春丽（2012）认为，药品质量标准不统一的情况影响了质量标准的权威性。同一类品种分别被收载于中成药和化学标准， 同一品种有不同的标准。如原药材或提取物收载于中药标准， 其制剂收载于化学药品标准中。如莪术油为中药标准， 其制剂莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液[ 2] 为化学药品标准。虫草被孢菌粉[ 3] 为化学药品标准， 其制剂至灵胶囊[ 4] 为中药标准等。名称不统一， 如银杏酮脂制成的制剂名称为杏灵颗粒;同是银杏叶提取物制成的制剂， 其固体制剂名称为银杏叶片、胶囊， 而其注射剂名称为舒血宁注射液。少数品种出现同名异方， 如2005版《中国药典》收载的胆宁片[ 5] 与1997年部颁标准收载的胆宁片[ 6] 同名异方。
3．药品质量标准内容不统一
