开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景及意义
随着经济社会发展和人民生活水平不断地提高,人们对于健康的需求也不断提高。药品作为关系到人民群众身体健康、社会稳定、国家安全的特殊商品,世界各国对药品的研究、开发、生产、销售及使用的各阶段都进行严格管制,同时建立起适合自己国家的监督体系和法律制度。
自我国建国开始,党和政府药品安全监管高度重视,几经探索、修订、完善,形成初具规模的监督体系和法律制度。近年来,时有发生违规违法、伤害人民身体健康和生命安全的药品事件。随着医药领域市场化改革的深入,假药、劣药层出不穷,不良反应事件接连不断,药品追溯体系也就应运而生。2006年，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。2016，CFDA发布通知，药品电子监管工作由药品追溯体系建设取而代之。建设更加规范的药品追溯势在必行。
药品追溯是有效监管的前提和基础，建立“来源可查、去向可追、责任可究”的药品追溯体系有利于增强企业的社会责任感、保障人民身体健康、促进我国药品监管制度的完善。综上所诉，研究我国药品追溯体系，探究其发展的路径，有着重要的现实意义。
二、文献综述
中国的药品追溯体系发展仍不完善，在建设完善的过程中要不断向发达的欧美国家学习借鉴。
1.在《国外药品追溯体系对我国的启示》一文中，黄薇薇、华佳通过文献检索分析美国、欧盟、中国现有药品追溯体系的特点,提炼出对我国现有药品追溯体系的借鉴要点,提出了建立我国药品追溯体系的关注点:建立药品追溯制度,包括与药品追溯工作相关的人员、组织机构、设施设备、追溯文件及相应的药品追溯系统的管理要求,从而实现对药品供应链的可追溯及用药安全的全面管理。
- 在《美国药品跟踪与追溯系统的简介及其对我国的启示》一文中，赵东升、杨凌、王强通过介绍并分析美国处方药跟踪与追溯体系后，结合我国实情，为我国制定此方面的措施提供借鉴。提出需要改善以下几个方面：药品编码有待统一、我国药品电子监管码应与国际标准接轨、调动企业在药品追溯体系中的积极性。
- 在《欧盟药品电子监管制度及其启示》一文中，作者在系统分析了欧盟药品电子监管制度的技术特点、执行机构及运行模式的基础上,以斯德哥尔摩为实证研究对象,对该制度进行实施绩效评价。借鉴欧盟先进经验,提出完善我国药品电子监管政策的建议,以期更好地推进我国基本药物制度的实施。
- 在《美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示》一文中，梁建军、栾智鹏、陈盛新收集了相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。结果：州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。结论：修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。
针对我国自2006年开始实施的药品电子监管码制度，国内学者也进行了许多研究。
- 在《药品电子监管的作用和意义》一文中，徐徕、黄伟俊、蒋兰敏在概述药品电子监管信息、政策要求后，从药品安全形势、科学监管需要、人民群众健康三个方面论述药品电子监管的意义。再以上海药品电子监管为例，根据存在的问题，提出相应的解决策略。
- 在《关于我国实行药品电子监管的行业影响力思考》一文中，王永荣、张润红对国家相关政策以及药品行业内的实际情况进行综合分析。结论：药品电子监管是药品市场监督管理改革的重要举措,虽然此项工作在推行过程中会面临诸多的矛盾,但从长远来讲,对保证药品质量安全、促进行业兼并重组、优化产品布局、肃清药品市场等方面都是十分有利的。。
- 在《药品电子监管码系统在制药企业中的应用》一文中，王旭文以药品电子监管码系统实施的必要性为背景,介绍了药品电子监管码系统在制药企业中的应用,取得较好的应用效果,提出对以后应用的思考。
8.在《药品电子监管对医药行业的影响与展望》一文中，余炜，万毅从药品电子监管的概念和本质入手,在系统回顾我国医药电子监管历程的基础上,对药品电子监管的行业影响和展望提出了见解。
