开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.研究背景与意义
一、研究背景
长期以来，药品的研发注册、生产、流通及不良反应的监管分属于不同的层级及部门，在现行的监管制度下，每个部门都基于自身的职责从一个维度对药品质量控制进行监管，所获取的监管数据都具有局限性，无法及时有效地发现药品生产流通过程中出现的问题；同时，由于没有建立有效的协调机制及数据共享机制，致使大量的药品生产流通质量问题被忽视，无法在问题发生的初期被发现[[1]]。此外，监管部门之间的相对独立性，也为各监管部门之间推脱责任提供了可能。每个监管部门所获得数据都具有局限性，不能从全数据链的角度来分析和发现问题，监管环节不能形成闭环。单一监管部门很难获得监管对象全面整体的状况，难以做到有的放矢。最终由于监管部门获取的监管数据的滞后性和不完整性，导致监管部门无法及时启动针对生产和流通过程中的监管，致使药品质量安全问题被不断累积放大。当药品质量安全问题最终爆发时，往往监管部门的表现显得被动，处置相应滞后，引发公众对监管部门的能力和决心的怀疑，破坏政府的公众形象[[2]]。
2019年12月1日正式实施的新《药品管理法》中提出了药品全生命周期监管，从研发，生产，经营，医疗机构使用，到上市后监管，形成药品全生命周期监管闭环[[3]]。这是首次以法律的形式正式提出了要实行药品安全的全程监管，形成药品监管闭环。新《药品管理法》虽然明确提出药品全生命周期监管，但对于如何实现药品全程监管却没有提出明确的规定，所以还需要进行不断的摸索与尝试以期最终实现药品全程监管，使监管全面覆盖药品全程，提高监管水平与监管效能。
二、研究意义
（一）理论意义
目前国内对于药品安全全程监管的相关研究还比较匮乏，对于如何实现药品安全全程监管的研究还处于空白状态。本研究在分析目前分块监管存在的问题以及对制约药品安全全程监管因素的分析的基础上，进一步研究如何实现药品全程监管，从理论上进一步诠释如何实现药品全程监管，从而为日后政府制定药品全程监管的实施指导意见提供理论依据。
（二）实践意义
通过分析国内外相关研究，结合国内药品分块监管存在的问题，提出实现药品全程监管的建议，对于完善药品全程监管，实现监管闭环具有重要的现实意义，同时希望用本研究能为更多监管人员、学者拓宽思路，为完善药品安全全程监管体系，提高我国药品监管效能提供借鉴与指导。
