开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
中国工业实力及经济实力的飞速发展给民族制药行业带来了前所未有的发展机遇，城乡居民可支配收入增加、老龄人口占比增大及医保政策的推广使我国的药品市场规模迅速扩大，在这一前一后两股力量的促进之下，我国各地都相继出现了现代化民族制药企业，我国药品研究与生产能力逐渐发展起来。
然而由于缺乏先进管理经验及生产设备等原因，药品质量问题也逐渐暴露，近些年来已发生多起重大药品安全事故。为了提高我国药品质量，制药企业应当建立质量管理体系，及时进行潜在风险识别与分析，对生产质量进行评估，为日后的改进提供依据。
笔者将结合质量管理与风险评估经验，以具体药品类型为例，提出关于建立制药企业生产质量评估体系的建议。
二．研究背景及意义
药品是一类特殊的商品，其被用于预防治疗诊断人类各种疾病，与人类的生命健康息息相关。随着中国经济水平的不断提高，工业实力不断增强，我国制药行业近些年来得到了极大发展，产业规模迅速扩大，同时也由于社会保障水平、居民购买力水平提高以及人口老龄化的加剧，我国医药市场也在迅速成长，据艾美仕（IMS Health）预计，到2020年中国药品市场规模将达到两万三千亿人民币，将成为全球第二大药品市场。
在此种发展机遇下，近些年来发生的药害事件也暴露了我国的制药企业存在的质量管理缺陷，尤其是2018年的长春长生疫苗事件更是将药品的质量安全问题推到了风口浪尖。
优秀的质量管理与评估体系能及时发现日常质量管理过程中存在的问题，规避潜在的风险从而减少企业损失，这不仅是为了满足国家相关监管部门的要求，更是为了提高企业产品质量水平，树立企业品牌形象乃至提高国产药品在国际市场中的接受度，促进我国制药行业向高水平发展。
三、文献综述
