开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.研究背景
20世纪90年代以来，美国、英国、加拿大、澳大利亚等近20个国家或地区相关医疗保险管理机构均要求使用医疗保险预算影响分析（Budget Impact Analysis，以下简称“医保预算影响分析”或“BIA”）方法对拟纳入医保目录的药物、医疗器械或治疗措施进行经济性评估，以防控医保基金运营风险。为规范相关研究、确保研究结论的可靠性，这些国家或地区均制定了针对当地的预算影响分析指南或方法论以供参考。
不同国家和组织对于BIA的定义描述上略有区别。例如，ISPOR指南中BIA的定义是采用新干预措施后医疗保健系统支出的预期变化；美国BIA指导性文献将BIA定义为预测新药的治疗份额，当新药进入治疗组合时所有当前治疗方案使用率的变化以及对疾病结果、资源使用和成本的影响。本质上都是研究某个药物、医疗器械或治疗措施纳入医保报销范围之后，医保基金支出的变化。本研究综合各个文献，认为BIA是从医保基金运营方角度出发，在有限医疗资源约束的前提下，分析将一种健康干预措施纳入或排除在医保目录范围内所产生的经济后果，以确保医保基金运营平稳。
2.研究方法
本研究主要采用文献研究法，通过收集、分析相关文献与资料，归纳总结BIA模型研究的相关资料以及Treeage pro的相关应用方法。以中文关键词 “预算影响分析”、 “预算影响模型”，英文关键词“budget impact analysis”、 “budget impact model”、“Treeage pro”，检索PubMed、ProQuest、The Cochrane library、Elsevier、中国知网（CNKI）、万方数据资源系统数据库（简称“万方”）和中文科技期刊数据库（简称“维普”）等数据库中从建库至2021年4月的所有指导性及实证性文献。
3. BIA模型简介
BIA结果的正确与否与BIA模型有着较大的关联。模型设计是研究者的研究思路，需根据BIA基本原理进行初步设计。BIA的基本原理为计算某药物纳入医保前后医保基金支出之间的差额。具体计算公式为：增量成本=新药情景支出-对照组情景支出。结果为正，代表该药物进入医保目录后造成医保基金费用增大，结果为负代表，该药物进入医保目录后造成医保基金费用减少。通过BIA结果的正负可以指示医保基金的盈亏情况，从而支持医保主管部门做出是否将该药物纳入医保目录的决策。
由于BIA本质上为成本计算，所涉及的公式较为简单，设计BIA模型时应优先使用简单有效的静态模型，例如成本加成模式、决策树（Decision Tree，DT）模型等。若面临的疾病情况较为复杂，或时间范围内治疗顺序的变化及疾病转归结果较为明确，也可采用较为复杂的动态模型，例如马尔可夫（Markov）模型等。DT模型在慢性疾病的分析中具有较大的局限性，因而适合急性疾病的BIA研究；Markov模型则适合慢性病的BIA研究。模型设计需要用到合适的建模软件，本研究主要采用Microsoft Excelreg;以及Treeage pro软件作为研究工具，以实现医保预算影响分析。
具体进行模型设计时，应该在新药情景和对照组情景下，通过对研究时限、目标人群、市场份额和治疗成本的确定，分别计算其医保基金支出，进行不确定性分析，为将药物是否纳入到医保目录中提供可靠的预算影响估计。
