开题报告内容：一、选题原因及背景在制药企业工作的这5年多来，随着对药品生产及上市各个环节的逐步了解，发现一个药品最终能在市场上售卖是非常不容易的。
药品上市前最关键的一个环节就是临床试验，其关键对象是研究者和受试者。
基于对临床试验的兴趣和一点好奇以及对人权的被动关注，进而我选择了药品临床试验受试人的权利保护课题，想进一步了解和探索临床试验受试人在临床试验过程中的权利是怎么被保护的以及应该如何保护。
出于兴趣选题之后，第一时间在网络上检索了药品临床事故，显示第一条便是《中国食品药品监管》2016年02期的消息：法国临床试验出现重大事故。
摘要为：法国雷恩地区一家临床研究机构Biotrial为葡萄牙Bial比亚尔公司生产的一款新药做临床试验过程中,一名志愿临床试验者突然死亡,而另有5位志愿临床试验者也发生不适住院急救,目前状况稳定。
试验的药物代号为BIA 10-2474,是一个由此事件可以看出，药品临床可以检验药品有效性和安全性的同时，对受试者而言却是一个极大的风险，此刻，受试者的权利（人身权中最关键的生命权）显得如此脆弱，对受试者的权利保护显得无比重要。
二、拟研究或解决的问题出于对知识的渴望及对人权的尊重，本文将分析目前药品临床试验及其受试人现状，并结合现实，为我国药品临床试验进一步规范化、法律化，尤其是受试人权利保护的加强提出建设性意见。
三、研究手段1、文献综合研究法：在中国知网、万方、维普等数据库网站检索药品临床、临床受试人、临床受试人权利保护等相关文献，对目前的药品临床情况及受试人权利保护方面情况得到初步了解，同时找出临床受试人权利保护的关键点，即本文即将阐述的重点，结合现状及自身的想法对其加以延伸论述。
2、个案研究法：关于受试人权利保护，用特定有代表性的热点个案进行研究分析，以此进一步推广到广泛的药品临床试验受试人权利保护中来，探明受试人权利保护存在的不足和漏洞，从而为我国药品临床试验受试人权利保护相关规范、法条的进一步完善提供有力参考。
