一、研究背景和目的
与成年人相比，儿童的用药情况较为特殊，存在的用药安全隐患也较多，但目前我国专用于儿童的药物严重缺乏，儿童药物研发动力不足。因而了解我国儿童药物研发鼓励政策现状、分析他国先进做法和完善自身政策十分有必要。美国作为较早推动儿童用药研发的国家，目前体系相对完善，具有借鉴意义。因此，本研究将从政策工具视角对比总结两国做法的侧重点，进而分析目前我国政策的不足之处并提出建议，以期为我国儿童药物管理制度和机制的完善提供参考。
- 国内外研究现状（文献综述）
目前，为推动我国儿童药物研发、保证儿童用药的安全性和可及性，近年来许多学者对国内外儿童药物研发鼓励政策进行探讨。其中，中文发表的研究较多，但研究存在一些局限性。例如，研究过于简单地介绍多国或多机构的儿童药物研发鼓励政策，对比分析的维度较少并且缺乏量化的数据支撑等，缺乏条理性和说服力。其次，有少量的英文文章对我国或美国的儿童药物研发鼓励政策进行研究，但也仅为介绍我国或美国相关政策的发展历程，未能详细探究两国之间的政策差异。因此，目前研究在全面细致对比分析中美儿童药物研发鼓励政策方面存在空白，本课题具有一定的研究价值。
三、研究内容
本研究将梳理中美两国各自的儿童药物研发鼓励政策，制定政策分析框架，多维度统计分析政策的分布情况，进而发现两国政策的不同之处，并结合各国国情和时代背景分析讨论其产生的原因。
四、研究方法
本研究将检索中美两国的药品监管网站和相关文献，采用内容分析法和比较研究法，从政策工具、政策客体、药品管理生命周期三个维度对中美两国各自的儿童药物研发鼓励政策进行量化分析。
研究步骤如下：
1. 政策分析框架的建立：
（1）X-Y-Z三维分析理论框架介绍：政策工具是指政府等公共政策主体为实现政策目标所采用的政策措施及方法的总称。儿童药物研发鼓励政策体系通过政策工具作用于药品管理生命周期各阶段的不同客体，以实现既定的政策目标。为考察政策体系在不同阶段里、于不同客体上所呈现的特征，评估其科学性及可操作，本文选择政策工具、政策客体、药品管理生命周期三个维度，分别以X、Y、Z维度来表示，以此构建儿童药物研发鼓励政策分析框架。
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