选题的背景及意义（目的要明确，充分阐述该选题的重要性）
根据世界卫生组织WHO在发展中国家的调查资料，住院病人的药物不良反应发生率为10%-20%，有5%的病人是因药物不良反应而住院的，全世界有1/3死亡病例的死因是不合理用药造成的。在我国每年5000万住院病人中，至少有250万人入院治疗是与药物不良反应有关，其中50万人属于严重药品不良反应。面对严峻的用药安全问题，加大宣传力度，普及科学知识，提高安全、合理用药的自觉性成为保障公众生命安全的必要措施。
药物警戒（Pharmacovigilance）是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他可能与药物有关问题的科学研究与活动。它的建立与近代人类药物史上的多起严重药物不良反应有关，药物警戒贯穿于药物发展的始终，从监测不良反应到药物的风险管理到全生命周期药品风险效益的监管，其意义不仅是法规的强制要求，也是应对药物危机的风险控制，更是深层次满足药品安全性和患者第一的理念，体现的是企业和医药界的社会责任和抱负。
药物警戒涉及到理念、系统、法规、工具和方法，更是与人相关的信息沟通与服务，从研发原料开始到药品上市（商品）到信息的收集与反馈，药物警戒是涵盖药物不良反应监测在内的上市药品的安全保障体系，其范围包含从研发到上市后全过程，对保障药品安全起到关键作用。中国药物警戒体系正在建立和修改完善过程中，是从无到有的过程，但与欧美国家还存在一定的差异。在这一背景下，探究药物警戒体系的构建与挑战对提高我国药物的安全性安全，保障人民健康具有重要的意义。
2018年1月25日，CFDA发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》中，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定在2018年2月1日适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，在2018年5月1日适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、2018年7月1日适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》以及从2019年7月1日可选性到2022年7月1日强制性适用的《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五年全到位的五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。这意味着药监局开始全面实施ICH指南，逐步与国际接轨。
2019年我国政府颁布并实施《药品管理法》，首次将“药物警戒”的概念正式在法律文件中提出，该文件要求“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。标志我国药品管理进入一个全新的时代。在此背景下，研究我国药物警戒发展现状和挑战将具有重要意义。
国内外本学科领域的发展现状
药物警戒的国内发展现状
我国国务院于 1989 年成立了专门的监测中心，主管药品不良反应，并就监测中心的职责与权力做出了明确的界定。1998 年，我国《药品生产质量管理规范》明确指出制药企业应设立药物不良反应报告制度，一旦遇到重大事件，须及时向有关部门报告。同年，我国还加入了“国际药品监察合作中心”，象征着我国开始共享药品不良反应监测的信息。1999年，国家食品药品监督管理总局与卫生部联合正式颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》，首次立法提出开展不良反应报告和监测工作，将药品不良反应监测工作列为药品生产，经营，使用单位和监督管理部门的法定义务。2001年2月28日，全国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》，并于2001年12月1日起施行，其中第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，从此我国正式依法开展了药品不良反应监测工作。随后，《药品管理法》（2001 年）、《 医疗机构药事管理暂行规定》（2002年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号，2004年）等一系列法律法规陆续颁布，推动了我国药物警戒的发展和药物 ADR 突发事件预警机制的建立。
2011年，卫生部颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令 81 号），在局令第7号文的基础上，进一步加大了ADR 监测和监管力度。2015年7 月原国家食品药品监督管理总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，细化食品药品监督管理部门对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
2016 年7 月《药品注册管理办法（修订稿）》中明确了在药品临床试验期间，要收集、评价、报告安全性信息，进行风险控制；2017 年10 月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出了要加强药品医疗器械生命周期管理。在2018年2月1日适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，在2018年5月1日适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、2018年7月1日适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》以及从2019年7月1日可选性到2022年7月1日强制性适用的《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五年全到位的五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。这意味着药监局开始全面实施ICH指南，逐步与国际接轨。
2019年中国政府颁布并实施《药品管理法》，首次将“药物警戒”的概念正式在法律文件中提出，该文件要求“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。
药物警戒的国外发展现状
药物警戒在欧洲，美国均有相应的药物警戒机构和法规体系。
