文献综述
目前我国药品质量规制效果不佳，尤其与发达国家存在差距。欧盟较早开始对药品质量进行规制，其规制制度和实施效果获得了广泛的认可。那么，从欧盟的药品行政管理中，中国的政府可以得到一些什么有用实际的启示呢？
在《我国药品流通领域的行政监管问题》一文中，作者从三个部分来介绍了我国药品流通领域的行政监管问题。第一部分主要阐述了我国药品流通监管法律制度的主要内容。首先对药品流通体制的改革与发展进行了描述，通过我国现行的药品流通监管法律制度，面对我国药品流通体制中存在的一些现状，分析了我国药品流通体制中存在的问题和推动药品流通方面改革的必要性，其次对我国现在推行的药品经营企业GSP 认证制度和药品的不良反应检测制度这两个制度运行中的实际问题及影响其实施的不利因素对我国药品流通监管法律制度进行了剖析；第二部分主要阐述了我国的药品流通监管法律制度中存在的问题，主要集中在以下几个方面：一是对药品生产企业的行政监管存在法律漏洞，二是对药品经营企业的行政监管不到位，三是对医疗机构的监管存在缺失；第三部分主要针对药品流通监管法律制度的不足提出了完善建议，一是完善药品生产企业销售药品的行政监管制度，二是通过强化部门协调，在立法中增加药品流通中的物流运输监管内容，明确药品物流运输监管主体，三是通过规范药品储存条件，深化体制改革，整顿医疗机构管理现状。
在《中国与欧盟药品质量规制体系比较研究》一文中，作者就中国与欧盟药品质量规制体系的梳理与对比分析，研究了我国药品质量规制体系，并提出完善建议。
作者在该文中首先从两个方面分析了欧盟药品质量规制的法律体系，一是执法机构，二是法律文件，都是以具体的构成和运行方式来予以分析，并且阐明了这样运作的优缺点；然后从药品质量规制的事前事中事后三阶段分别列出了中国的药品质量规制制度以及欧盟的药品质量规制制度；最后，作者在前面对质量规制制度做了详细的阐述之后，在此部分对中国与欧盟药品质量规制体系做了对比分析，从政策法规、执法机构和执法能力三个方面对比了中国与欧盟的差异，并提出建议。
该文提出我国的药品质量规制体系相比较欧盟存在一定差距，应该进一步明确相关法律框架，保障执法机构的独立性，保持与公众的信息对称，并提高执法者的综合能力。
而在《发达国家药品安全规制经验及对中国的启示》一文中，作者提到，发达国家药品安全规制机构独立，法律体系及召回制度完善，对中国建立健全药品安全规制体系具有重要启示作用。我国需要建立健全独立高效的药品安全规制机构，完善药品安全规制法律体系，发挥药品专家咨询委员会的作用，健全药品召回制度，提高技术支撑能力。
就我国的问题而言，《论我国药品监管体制的特点与创新》中提到，我国的药品监管体制已逐步走向规范,但尚需要进一步完善。在实际操作层面上,体制发挥的作用有待进一步加强。在我国的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中可以看出，我国药品行政管理规范已在步步完善。然而，像齐二药“亮菌甲素”、华源“欣弗”、华联“甲氨蝶呤”等由药品质量导致的恶性药害事件不断见诸报端，表明我国药品质量规制效果不佳。
而欧盟方面，《欧盟的药品风险监督管理体系》一文中，作者指出，欧盟对药品管理一向严格, 十分注重药品安全, 具有比较完善的药品风险监督管理体制,旨在探察和评估药品风险信息, 开发和设计降低风险的方法, 监督风险控制措施的有效性, 保证药品安全、 有效地使用, 将欧盟成员国内的药物使用风险降到最低。
因此，对欧盟药品监管体制的研究,将有助于我国构建和完善药品风险监督管理体制。而我将会加强对具体文献的阅读，认真领会国家的有关政策，争取最好的完成毕业论文设计。
