1、选题来源、目的及意义：
欧盟、WHO、美国、中国等药监机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注，数据完整性广义上是指企业所有数据的真实、完整、可追溯性。狭义上是指实验室QC数据的完整性、真实性。应能保证数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。数据完整性是质量体系的基本要求，也是GMP的基本要求。中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系，才能从根本上解决数据完整性问题。从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，数据完整性缺陷内容主要有：1.电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码、无权限受控、缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能；2.修改系统时间；3.检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用；4.记录不规范不完整；5.计算机缺陷和缺少管控等（包括电脑操作系统权限和软件缺陷）。对于数据完整性控制工作，要把握根本原则。这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作。药品检验机构和制药企业根据自身的特点，做出基于现状的、适度的、个性化、体系化的结局方案。
这两年区块链技术随着比特币映入人们眼帘，让我们不禁将之与GMP中数据完整性的控制联系到一起。区块链是一种分布在整个业务网络上的共享账本。业务交易被永久记录在仅附加到账本的区块中。所有经过确认和证明的交易都从创始区块一直连接到最新的区块，因而得名区块链。区块链是自网络中的区块链启动以来发生的所有交易的历史记录。区块链被用作网络的单一事实来源。区块链技术有几方面的优势：1、任何可被拥有或控制来生产价值的事物都是资产。资产可以是有形的，也可以是无形的。账本中的条目被同步到网络中所有账本。区块链网络中的参与方处理的每个账本副本被称为节点。节点之间的一致性能确保共享账本是精确的副本，并降低发生交易欺诈的风险。因为篡改需要同时在很多地方进行。2、要实现一致性。所有参与者都必须同意交易并通过对等网络验证它。参与者还可以建立验证交易的规则。与无许可区块链中存在的更高成本相比，受信任的参与者网络可减少在节点之间建立一致性的成本。3、利用可变大小的交易输入生成一个固定大小的唯一哈希值（被称为摘要）。哈希运算包含一个数学属性，那就是一个给定输入只能得到一个唯一的哈希值，但不能从哈希值推导出输入。一个给定的输入总是会计算出相同的哈希值。对交易输入的任何修改或改动 甚至是最细微的更改 都会导致计算出不同的哈希值，这表明交易输入可能被损坏。因此，可使用哈希值检测交易输入的完整性。数字签名可以确保接收者收到的交易数据中没有包含修改或伪造过的交易内容，还可以确保交易源自发送方（已使用私钥进行签名），而不是来自冒充者。对称密钥加密使用一个私钥来加密和解密数据。该密钥必须使用一个安全网络进行共享，而数据可在不安全的网络上广播，但能由拥有该私钥的各方读取：区块链技术使用了公钥加密，也称为非对称密钥加密。在公钥加密中，每个参与者都有一个公钥/私钥对。发送者可以使用接收者的公钥来加密数据。然后只能使用接收者的私钥读取文档或数据。非对称密钥加密在传输数据时无需使用安全网络来交换密钥。
区块链的优势正好是GMP数据完整性中所需要的，因此此次研究的目的与内容就是能否将区块链技术应用到GMP数据完整性中，保证数据的可靠、真实、一致、完整。区块链技术在GMP中能发挥哪些作用。
2. 研究手段：
本次研究将通过文献研究法、信息研究法、模拟法、经验总结法、思维方法、跨学科研究法等展开进行研究。并在指导老师的指导建议下不断改善。
3. 文献综述：
在GMP中探讨有效地开展数据完整性工作的策略，冯功、梁毅根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道，分析数据完整性问题来源，归纳数据完整性问题的原因，给经验不足的药品检验机构和制药企业提供建议、完善数据完整性管理系统。在探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术方面，李健、项新华、陈为提出了如何在药监机构开展数据完整性和计算机系统验证实践。在针对数据完整性的隐私数据中，周强该等人提出一种可进行完整性监测的无线传感器网络隐私数据融合算法ICKPDA。ICKPDA在保证融合结果精确的前提下，能有效地进行数据完整性检测和隐私保护。同时花费较少的数据通信量的计算量。在为了更好地将区块链与GMP中数据完整性的控制结合在一起，就必须学习了解区块链技术，袁永、王飞跃通过解构区块链的核心要素, 提出了区块链系统的基础架构模型, 详细阐述了区块链及与之相关的比特币的基本原理、技术、方法与应用现状, 讨论了智能合约的理念、应用和意义, 介绍了基于区块链的平行社会发展趋势, 致力于为未来相关研究提供有益的指导与借鉴。另外还有蔡维德等人基于区块链的应用系统开发方.研究。
参考文献：
1. 林伟强.GMP 实施中数据完整性控制策略研究.中国药事，2016.
