题目:塞来昔布中遗传毒性杂质对肼基苯磺酰胺盐酸盐残留测定方法研究
课题性质 ：应该用课题
选题背景
赛来昔布是选择性环氧化酶COX-2抑制剂,具有抗炎镇痛的药理作用.广泛用于骨关节炎与风湿性关节炎、强直性脊椎炎的治疗，肿瘤的预防与治疗[1-3]，市场需求与使用量都比较大，其中含有的遗传毒性杂质对肼基苯磺酰胺对人的危害现象也逐渐显现出来。遗传毒性杂质（或基因毒性杂质）是指本身直接或间接与细胞DNA接触，损伤DNA，产生基因突变或体内诱变，使遗传物质发生改变，进而可能引起癌变。赛来昔布中含有的杂质对肼基本磺酰胺含有肼基，含有N碱基，容易引起基因突变，是一种遗传毒性杂质。对肼基苯磺酰胺盐酸盐结构如下:
CAS号：17852-52-7；分子式：C6H10ClN3O2S;分子量：223.68 ；能溶解于水中。
最近几年各国的法规机构如国际人用药品注册技术协调会（ICH）、欧盟药品监管（EMA）、美国食品药品监督管理局（FID）等都对基因杂质有了更明确的要求，越来越多的药企在新药的研发中就着重关注遗传毒性杂质的控制和检测。
选题目的及意义
选择该题目的目的是希望能够研究出塞来昔布中遗传毒性杂质对肼基苯磺酰胺盐酸盐残留测定方法，能够较准确地测定对肼基苯磺酰胺盐酸盐的残留含量，以便对赛来昔布的质量进行更全面的考察。与此同时，建立一个稳定可靠实用的测定对肼基苯磺酰胺残留的方法，可以实时监控赛来昔布合成过程遗传毒性杂质的含量，对合成工艺进行评价，评价其去除分离对肼基苯磺酰胺能力，有助于合成工艺的优化。
国内外现状及综述
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