开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究问题：
2019年修订的《药品管理法》首次提出我建立药物警戒制度，持有人作为药品安全的责任主体，如何建相关制度对国家制度的落实有重要作用。本课题作为国家药品监督管理局《“十四五”规划前期重大课题研究》的内容之一，通过文献研究、专家论证、问卷调研等方式，对比中外药物警戒的异同，思考与研究如何构建提出适合中国情的上市许可持有人药物警戒制度，有针对性的调查研究，提出自己的理解与建议。
二、国内外研究现状趋势：
1、国内研究现状
我国自 20 世纪90 年代建立药品不良反应监测体系至今，不良反应监测工作发展日趋成熟，形成了完善的药品不良反应监测制度体系，通过该体系发现、识别药品潜在风险，评估药品的风险和获益，为药品安全监管提供了重要的技术支撑。然而，随着监测工作的快速发展，目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段、发展趋势上已经超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴，我国新版《药品管理法》，将药物警戒制度引入其中以法律形式固定下来，因此该制度的实施和体系的构建成为急需研究的内容，使监测工作能够打破颈瓶，向更高层次突破。
2、国外研究现状
从 1974 年法国科学家首创药物警戒一词至今，药物警戒的概念经历了 40 余年探讨和研究，其内容、方法、手段也日渐清晰，一些国家和地区（如美国和欧盟）已经将药物警戒引入了药品监管的制度层面，形成了比较完善的药物警戒法律法规和技术体系。
三、文献综述
1、国内理论研究成果综述
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