氟康唑片剂的处方工艺研究摘要：通过查阅文献与药典，设计氟康唑片剂的处方方案，并通过溶出度实验选择最优的处方配比方案，并使其与原研药各项性质达成一致。
关键词：氟康唑 片剂 处方 合成工艺 溶出度1.背景1.1原研背景氟康唑是治疗真菌感染的一种药物，为广谱抗真菌药，由辉瑞（Pfizer）公司研制。
氟康唑因其毒性作用小、对深部真菌感染疗效显著及药代动力学好等特点，为WHO指定的治疗全身性真菌感染的首选药物，其临床应用所取得的佳绩为众人瞩目。
辉瑞公司上市的剂型有片剂、胶囊剂、混悬液、注射液。
辉瑞原研氟康唑片最早于1990.1.29获美国FDA批准上市，商品名为Diflucan，规格为50mg、100mg、150mg和200 mg。
1.2 原研药基本信息1.2.1原料药基本信息中文名 氟康唑英文名 Fluconazole结构式 分子式 306.3分子量 C13 H12 F2N6O中文化学名 alpha;-(2,4-二氟苯基)- alpha;-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇英文化学名 2-(2,4-Difluorophenyl)-1,3-bis(1H -1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-olCAS登记号 86386-73-4性状 白色至淡黄色结晶性粉末溶解性 微溶于水和乙醇（99.5），可溶于稀盐酸。
在不同pH水溶液中溶解度如下：介质 溶解度pH1.2 16.0mg/mlpH4.0 4.7mg/mlpH 6.8 4.5mg/ml水 4.0mg/mlBCS分类 NICHD和FDA报告：本品为BCSⅠ或Ⅲ类晶型 本品原料药有三种晶型：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。
原研制剂（Diflucan）采用的是晶型Ⅲ。
吸湿性 临界相对湿度约为65%熔点 137～141℃解离系数 pKa = 1.81（针对三唑基）稳定性 室温保存36个月稳定性良好1.2.2 制剂基本信息产品名称 氟康唑片剂英文名 Fluconazole Tablets商品名 Diflucan（大扶康）、DIFLUCAN剂型 片剂规格 美国：50mg、100mg、150mg、200mg原研厂商 辉瑞外观 50mg：粉色，梯形，8mm；前面有DIFLUCAN50刻痕，背面有ROERIG刻痕。
