课题名称：我国化学制剂在规范市场的注册概况及存在问题（The present situation and main problems in Chinas registration of chemical drug preparations to regulated markets）
一．拟研究问题：
随着全球化进程的推进，医药产业链分工更加明确，我国医药行业在全球产业链的地位已不仅仅是低端中间体、原料药供应商，越来越多的企业在做大做强自身业务的同时，积极参与国际市场竞争，通过全产业链布局，加大国际注册步伐和国际并购的方式，将制剂产品打入欧美等高端市场，满足国内过剩的药品生产力，分享国际医药市场红利。据统计，目前我国的制剂药品主要出口到非规范市场，如非洲、南美洲国家。其原因在于这些市场的药品进口门槛较低。另外，非规范市场的需求量较大。但近几年，我国制剂国际化已经开始从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。创新型药企几乎全部开始实施面向欧美市场的国际化战略，通过申报ANDA（新药申请）直接面向美国市场，并逐步开启仿创结合和高端创新研发的时代。一批拥有较强的成本控制能力、良好的软硬件基础，以及丰富的欧美市场认证经验的企业陆续诞生，并逐步建立了适合自己的海外销售模式，在化学制剂出口及注册领域取得了不错的成绩。然而我国化学制剂的出口及国际注册仍受到多方面的限制。本文对我国化学制剂在美国、欧盟及日本三大规范市场的注册情况进行了分析，并对其存在的主要问题进行探讨，从而提出相应对策。
二．研究意义：
药品作为特殊的商品,事关公众的健康和生命安全。药品注册管理是国家对药品管理的起点,是国家药品管理的重要组成部分,因而药品注册审批管理是世界各国药品管理的重要组成部分。而化学制剂出口的重要环节就是国际注册，只有取得当地医药市场的上市许可，才能有机会获利。美国、日本、欧盟对现代制药行业的管理已有60多年历程，甚至上百年的实践经验，尤其是药品上市前注册制度和实施模式较为严格。因此，为进一步推进我国制剂国际化，增加化学制剂在规范市场注册的数量，有必要对我国化学制剂国际注册存在的问题进行剖析并提出相应对策。
三．采用的研究手段：
1.查阅文献资料：通过查阅相关文献了解美国、日本及欧盟的药品注册制度。
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