研究目的:本试验旨在研究陕西兴邦药业有限公司研制的拉米夫定片(受试制剂T)与葛兰素史克公司生产的拉米夫定片(参比制剂 R)空腹给药的人体相对生物利用度,评价两种制剂间的生物等效性。
临床试验分期: 生物等效性试验试验方法: 本研究为随机、开放、22拉丁方、单次口服给药的单中心试验,周期间的清洗期为7天。
受试者共24人,给药剂量为300mg(2片)。
受试者服药前一天晚上食用清淡食品,试验前禁食过夜至少10小时,正常饮水,受试当天7:00 am服药,用200mL温水送服,服药2 h后方可饮水,4 h后统一进清淡饮食。
分别于用药前(0 h)及给药后15 min、30 min、45 min、1 h、1.25 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h采集受试者肘静脉血4 mL,并立即移至肝素抗凝管中,摇匀,4000 r/min离心5 min,分离血浆置于-80℃冷冻保存至分析。
自受试者筛选至试验周期2第1天试验结束,每天记录受试者报告的不良事件。
在每次采集血样时也向受试询问不良事件情况。
采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间拉米夫定的血药浓度。
使用DAS统计软件计算药动学参数并进行统计分析。
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