开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
制粒岗位颗粒水分测定流程的优化
[研究的主要目的和意义: ]
片剂产品G的生产流程为:称量→制粒→干燥→过筛→混合→压片→包衣→检片→包装。其中制粒过程中使用的制粒方法是湿法制粒,然后再经过流化床干燥得到待混粉颗粒中间体。经流化床干燥后干颗粒的水分含量直接影响到片剂质量。如果水分含量过低,颗粒的弹性大,塑性小,将难以压制成片。适量的水分能够增加脆碎粒子的塑形变形,减小弹性增强硬度。但如果颗粒含水量太高,在压片过程中既容易粘冲,也影响颗粒流动性从而影响片重。因此每一品种片剂其颗粒含水量必须控制在一定范围。
目前,片剂产品G生产过程中,每一锅干燥好颗粒都需要取样后进行水分含量测定,使用的取样方法为五点取样法,需要在流化床干燥锅五个不同位置获取样品,混合均匀后取适量进行水分测定。此法操作不方便,每次操作需要约10分钟,影响生产效率。为了简化操作方法,提高生产效率,现在准备把水分测定的取样方法从五点取样改为单点取样,一次性获取样品,在保证不产生质量风险情况下,快速而准确的获得颗粒水分含量。
[拟研究或解决的问题:]
1.熟悉片剂生产一般流程。
2.掌握片剂产品G中间体颗粒的水分测定方法。
3.使用Minitab软件进行数据分析处理。
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