1.内容和意义1.1单克隆抗体概述单克隆抗体（MonoclonalAntibody，McAb）简称单抗，是指从一株单一细胞系产生的一种只针对一种特异性抗原决定簇的抗体。
目前，单抗药物以靶向性强、疗效明确、副作用小等优势，正在向自身免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病、糖尿病等新的治疗领域迅速扩展，已经成为生物制药中增长最快的领域。
CHO 细胞是目前重组 DNA 技术生产目的蛋白的主要表达系统，CHO 细胞具有易于悬浮驯化，可支持大规模生产放大，可以无血清及无动物源添加物培养与人体相似的糖基化方式等优点，可以有较高的质量同时降低被动物病毒污染的风险，是抗体生产的最 优选宿主[1]。
单抗药物表达系统的金标准是中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary, CHO）表达系统，但通过重组 DNA 技术构建的 CHO细胞表达系统在生产单抗药物时会产生宿主的DNA。
由于 CHO 细胞等传代细胞调控生长的基因失调，使其具有无限的寿命，因此一般认为传代细胞系的 DNA 具有使其他细胞生长失控和产生致瘤活性的潜能，需对其 DNA 残留量进行质量控制［2］。
《中国药典》2015 年版( 三部) 供试品测定结果应在规定的范围内( 各论中的限定标准多为 10 ng/剂)[3]。
通则 3407 中介绍了两种外源性 DNA 残留量测定的方法，分别为 DNA 探针杂交法和荧光染色法。
美国食品药品监督管理局( FDA) 发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞 DNA 残余限度不得超过 100 pg/剂量，对于大剂量的如单克隆抗体的生物制品，根据其残余 DNA 来源及给药途径，DNA 残留量可放宽至 10 ng/剂量［4］。
《美国药典》( USP40－NF35) 通则＜1130＞介绍了 3 种外源性 DNA 残留量测定的方法，分别为DNA 探 针 杂 交 法、阈 值 法 和 实 时 定 量 聚 合 酶 链 式 反 应（PCR）法。
