开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
神经痛是临床上常见的症状之一。神经痛往往具有持续性和反复性，且痛感强烈。由于普通剂型的药物作用时间短，因而疗效不够理想。本课题将其治疗药物Y04制成胃漂浮型缓释制剂，使药物作用时间延长，加长了在胃肠道的吸收，从而提高疗效。
本课题将建立Y04缓释片的相关质量检查方法，并进行方法学验证。
1.神经痛
神经性疼痛(neuropathic pain) 在国际疼痛研究会上被定义为：周围或中枢神经系统原发性或继发性损害或功能障碍或短暂紊乱引起的疼痛，是由于其外周或中枢神经系统的功能异常或结构损伤所致，发生率大约在1%左右。代谢性、创伤性、缺血性、毒性、感染性、遗传性、免疫原性因素等都可能会导致神经痛的发生。不同于其他痛症，神经痛的疼痛感往往更加剧烈，疼痛部位受神经支配，在发作上常常比较突然且具有持续性和反复性症状。主要包括头痛、肩颈背部疼痛、胸痛、腰痛及四肢关节痛。
现阶段，药物仍然是治疗神经性疼痛的主要手段，常用的药物有镇静止痛药、激素、维生素等。加巴喷丁作为抗癫痫药物，随着药物作用机制的深入研究，发现其可通过外周和中枢的神经系统，因此逐渐被应用于神经痛治疗。研究发现，加巴喷丁对带状疱疹后神经痛、复发性三叉神经痛、糖尿病患者神经痛等方面都有较好的治疗效果[1]-[3]，且其不良反应率低、耐受性好，是一种较为理想的治疗神经痛的药物。卡马西平在治疗神经痛方面也有明显地改善效果，黄明等[4]临床观察发现采用卡马西平的治疗组总有效率高达95.7%，相较对照组的苯妥英钠为74.5%，疗效明显。詹志强[5]研究发现强阿片类药物可以缓解疼痛，达中度及以上缓解者占67,93%，具有临床价值。陈燕颜等[6]发现对脊髓损伤后神经痛患者采取普瑞巴林治疗，其效果更是要高于加巴喷丁，且能改善患者睡眠情况。中药方面，元胡止痛片、熄风通络头痛片等也在研究中。在国外，抗病毒药、抗惊厥药、抗抑郁药以及一些局部药物也用于研发使用中[7]。
虽然现报道的药物中有很多都可以缓解疼痛，但尚未发现一种药物是靶向明确的治疗用药，这样用药会产生无针对性，不良反应大而导致患者神经痛复发甚至更加严重。因此，阐明神经痛的发病机制，找到药物作用明确的靶点，开发新型的不良反应少的靶向药物刻不容缓。
2.缓释制剂
相对一般药物而言，缓释制剂更能避免患者因急需止痛而出现乱用药的现象。疼痛往往是持续性症状，患者中不乏有疼痛就服用止痛药的现象，这种既不考虑用药剂量又没有准确服药时间间隔的胡乱用药方式，是不合理用药的表现，而缓释制剂止痛药可相对减少这一情况。
缓释制剂（Sustained Release Preparation，SRP）也叫长效制剂或延效制剂。是指用药后能在较长时间内持续释放，通过延长药物吸收、分布和代谢过程提高药效的一类制剂。其药物释放速度在预定时间内以一级为主。具有以下优点：①减少用药次数，提高患者顺应性。张瑜等[8]采用压制包衣法将模型药物盐酸青藤碱制成胃滞留型择时释药片，药物经一定时长的滞留后释放，不同的包衣可使药物获得适当时滞的给药系统，以满足患者不同时辰治疗的需要。②用药后血药浓度平稳，降低药物副作用的同时提高疗效。乔红群等[9]利用高效液相-质谱串联方法对阿托伐他汀钙肠溶缓释胶囊的生物等效性进行考察，结果发现参比制剂与受试制剂生物等效，而缓释制剂血药浓度峰谷波动小，作用时间较长同时毒副作用降低。③可以降低某些药物对胃肠道的刺激。岳红坤等[10]以阿司匹林为模型药物，制成固体分散体,然后添加适量的辅料和pH依赖型材料包肠溶衣的方式制备阿司匹林制成肠溶缓释剂型，优化的阿司匹林肠溶缓释片具有良好的肠溶缓释效果，且对胃肠道刺激性降低。
