G004原料药残留溶剂的测定文献综述

 2023-02-20 19:00:22

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、本课题研究的目的和解决的问题:

化学1类新药G004原料药中的残留溶剂测定尚未有报道,为制定G004原料药的质量标准,本研究旨在建立气相色谱法测定其残留溶剂,并进行方法学的验证,包括专属性、重复性、进样精密度、定量限/检测限、线性和范围、稳定性、回收率,为G004原料药的质量控制提供依据。

二、研究方法:

目前普遍使用毛细管气象色谱法或顶空毛细管气象色谱法进行残留溶剂的测定。但G004作为一类新药,没有可以参考的色谱条件,所以暂定使用气相色谱仪联用氢火焰离子化检测器,先进行色谱条件的摸索与建立,再进行方法学的验证。

三、课题研究日程及计划:

2月22日----3月4日:实验室安全学习,仪器操作学习,相关文献查阅

3月7日-----4月15日:分析方法的建立及验证

4月18日-----5月20日:数据整理与论文撰写

5月22日------5月27日:毕业论文初稿定稿

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