冻干机的清洁与清洁验证方案的探究摘 要：从清洁概念入手，简述了清洁可接受的限度，并以冻干机为例，分析了其清洁范围、清洁规程建立 的要求及清洁操作程序，最后就冻干机的清洁验证进行了探讨。
关键词：冻干机；清洁；可接受限度；清洁范围；清洁操作；清洁验证前言：冻干机作为生产无菌原料药和无菌冻干粉针 剂的关键设备，与物料直接接触部分应有效清洁 （也可称清洗）。
GMP法规对清洁有多款要求，如新版GMP第一百四十三条认为：清洁方法应当经过验 证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污 染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用 的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取 样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法 的灵敏度等因素。
又如新版GMP第一百九十七条认 为：生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和 交叉污染，（六）采用经过验证或已知有效的清 洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当 对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测[1]。
基于此，本文以冻干机为例，从清洁概念、可接受限 度、清洁范围、清洁操作及其验证等方面进行探讨分析。
1 冻干机原理[2]冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。
水有固态、液态和气态，三种状态既可以相互转换又可以共存。
当水在三相点（温度为0.01℃，水蒸气压为610.5Pa）时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。
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