开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景及研究目的：
药品这种特殊而又极其重要的医疗产品在人类防病、治病的过程中发挥着不可估量的重要作用，药品的不断创新与发展给人类的健康带来了希望，一些药物的发明甚至改变了人类健康的历史。但任何药品都具有两重性，由于药品上市前非临床以及临床研究的局限性，受试人数和观察时间的限制，一些发生率较低、潜伏期长的不良反应在临床观察实验阶段很难被发现。由于药物研究开发的水平难以超越现实的科学技术水平，因此，药品不良反应，也就是合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应是不可避免的。但是，合理的药品不良反应监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。
总体来说，对国内外药品不良反应的监测体系进行研究基于以下理由：第一，药品安全是关系到人类健康的最重要问题；第二，药品不良反应在现实中是不可避免的；第三，药品不良反应监测可以提供药品安全监管信息；第四，及时、准确地评价药品与不良反应之间的因果关系，为临床决策提供线索和依据。因此，本文作者希望通过对国内外药品不良反应的监测状况进行对比研究，尤其是对美国、英国、法国等发达国家的药品不良反应监测系统进行深刻的了解，然后与我国现阶段的药品不良反应监测进行比较，希望能够通过比较研究学习发达国家的一些先进经验，为我国的药品不良反应的监测工作提供借鉴，未来能够更好的完善我国的药品不良反应监测体系，为人民的健康带来更大的保障。
- 文献综述
（1）国外不良反应监测体系的现状研究
药品不良反应监测是上市后药品安全监管的核心，随着20世纪60年代各国相继建立了较为完整的上市后药品安全监管体系之后，药品不良反应监测相关研究也开始受到重视，并在长期的发展过程中逐步形成了一套比较完整的知识体系。
以美国为例，美国药品不良反应监测采取中央集中管理模式，由美国药监局下设的药品评
价研究中心负责。不良反应报告体系有自愿报告和强制报告两大体系，自愿报告体系主要针对的是消费者、医务人员，强制报告体系针对的是药品／生物制品的生产商。多年来，美国药监局是通过传统的“被动监测”收集药品可疑的不良反应。在美国如此大的医药市场下，仅靠中央集中管理模式远远不足，而由于对药品生产商的强制报告体系，造成美国不良反应报告大多来自药品生产企业。
高云华在《国内外上市后药品安全监管体系比较研究》一文中论述了FDA对药品不良反应的监测是一个十分复杂的过程，以CDER的监测为主体，FDA同时与企业、地方性组织和研究机构保持合作关系，进而对FDA批准上市的药物进行全面的监测。
吴文奇在《我国药品不良反应监测管理模式研究》一文中又提到，如何让药品风险评价部所得出的药品安全性评估迅速传达给医疗机构、医药专家和患者，是美国药监局重点解决的问题。而FDA在药品不良反应监管中面对患者履行职责所用的主要手段是信息公开，比如FDA将药品不良反应信息发布在官网上，读者可以迅速查询到最新的上市后药品的安全信息等等。
（2）我国不良反应监测体系的现状研究
