开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
本课题拟研究的问题：
我国药品研究起步较晚，创新药品发展较慢，市场中充斥着各种各样的仿制药，质量参差不齐。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在一些差距，治疗效果不佳。为了解决这一问题，2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕正式拉开。
首先，与原研药相比，仿制药价格低，可有效降低医疗支出，提升大众医疗水平，维护公众健康，具有良好的经济效益和社会效益，因此无论在制药产业发达的欧美国家，还是拥有新兴市场的亚洲国家，药品消费的主流都是仿制药。为了保障仿制药的质量，避免市场上充斥着“安全无效”的药品，国家开展仿制药一致性评价。而2018年关键的一年，早在2015年公布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确规定2017年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制口服固体制剂（约289个仿制药品种），应于2018年底之前完成一致性评价，否则不予再注册。2018年已经过去了，仿制药一致性评价的完成情况值得分析。
其次，在仿制药一致性评价过程中有诸多问题浮现，如一开始并未出台健全的法律法规，缺乏法律保障导致仿制药一致性评价进程几乎停滞；以及由于过去我国一度存在药品紧缺，因此对仿制药的审批要求低，导致仿制药的质量控制不到位，而且缺少欧美发达国家拥有的仿制药标准体系；对于仿制药所仿制的参比试剂未规范，导致企业选错参比试剂，研究出的仿制药并不符合规范；为了更好完成生物等效性实验，CFDA将临床试验机构资格认定改为备案管理，但对于机构的选择又充满风险。
最后，为了完成仿制药一致性评价，企业所需支出的成本对于中小型企业来说难以承受，可能需要10-20年收回成本，权衡利弊之下，一些企业可能会选择放弃评价工作，这意味着一些药品失去注册的资格，无法再生产。失去盈利的产品可能使得一些中小型公司无以为继，最终破产。不过，对于我国的医药产业来说，仿制药一致性评价会提升市场上的仿制药质量，使仿制药真正具有良好的疗效和优势的价格，保证居民用药可及性和安全性。同时，也能促进我国的制剂出口，转变我国在国际医药市场上的分工。
因此，认真分析和研究我国仿制药一致性评价的现状对下一个阶段我国的仿制药一致性评价工作有着重要意义，以便更好地引导下一阶段仿制药一致性评价的进行。
本课题的研究手段：
本课题拟采用文献研究法和对比分析法相结合的研究方法，从现状分析入手，基于仿制药一致性评价工作的进展情况，借鉴国外仿制药一致性评价工作的经验，分析评价工作中的不足以及评价工作带来的影响，展望接下来的评价工作并提出相应建议。
具体研究框架如下：
