一、研究背景与研究目标
癫痫，由于大脑神经元异常放电和超同步化引起的疾病，神经内科仅次于心脑血管疾病的第二大疾病。2013年《Lancet》上发表的研究显示：癫痫预计影响着全球7000万例患者。人类健康意识的不断增强，科学技术的不断发展，人类对疾病认识的不断加深，在过去的20年里，人类开发出药物数量和种类都有大幅度的提升。然而，由于癫痫疾病的复杂性与不明确性，目前开发出的药物还远远不能满足需要。
这个尚未饱和，具有巨大潜力的市场，重磅炸弹级的产品左乙拉西坦（开浦兰）正遭遇着专利到期的尴尬。虽然在未来几年该领域可能会有其他新品种进入，并能占据一定的市场份额，但除非他有突出的治疗优势，否则很难重现左乙拉西坦曾经创造的辉煌。
针对这种情况，本文将结合目前市场的现状与开浦兰正遭遇的窘境，进行详细的分析，并提出相应的对策和建议。
二、文献回顾
《抗癫痫药物市场发展态势》对目前的抗癫痫药物市场进行了较为合理和准确的分析，并且指出，对于靠仿制药生存的国内企业来说这是一个新的发展契机。《抗癫痫药物研究现状与新进展》一文中对第三代抗癫痫药物的作用机制进行了阐述，使抗癫痫药物市场不局限于传统和新型抗癫痫药物。《抗癫痫药医院市场老产品受青睐 洋企业唱主角》一文中对于目前抗癫痫药市场，传统抗癫痫药占主导地位，新型抗癫痫药物仍需努力，外企产品受欢迎的现象进行了解析。从中我们可以发现开浦兰面临的机遇，当然也有挑战。《我院2005-2012年抗癫病药应用分析》一文是武汉市儿童医院癫痫药物的用药情况及趋势。采用世界卫生组织推荐的以限定日剂量(DDD)为指标的分析方法得出结论: 该院目前临床上以传统抗癫痫药为主, 但随着人们对新型抗癫痫药左乙拉西坦、奥卡西平等认识的加深, 将来新型抗癫痫药的市场潜力巨大。
《抗癫痫新药左乙拉西坦的临床应用和安全性》一文从：1、抗癫痫的作用机制；2、药物代谢动力学；3、临床应用研究进展；4、安全性评价。等几个方面对左乙拉西坦（开浦兰）进行了详细的阐述。让我们能够通过科学实验从科学的角度对开浦兰进行全面的了解，从而对开浦兰的疗效与安全性进行客观的评价。《左乙拉西坦治疗小儿癫痫疗效的meta分析》一文，通过计算机检索2001-2011年来PubMed、Cochrane database of systematic reviews、Embas、中国知网（CNKI）、万方等数据库中纳入左乙拉西坦对治疗小儿癫痫的随机对照研究（RCTs），研究者对资料文献进行了严格的评价和资料的提取。对其进行Meta分析，结论：左乙拉西坦治疗不良反应种类少，对各种发作类型的小儿癫痫均有良好疗效，且不增加发生其他不良结局的危险性，可作为小儿癫痫患者的首选治疗方案之一。《左乙拉西坦添加治疗青年难治性部分性癫痫患者的效果及对认知功能的影响》一文通过对18~35岁的青年患者进行长达12个周末，利用蒙特利尔认知评估（MOCA）量表评价两组患者在左乙拉西坦剂量维持期（12 周）和开放性治疗期（12 周）的认知功能，得出：左乙拉西坦作为抗癫痫药的添加治疗药物，能够显著减少青年难治性部分性癫痫患者的发作频率，同时可以部分改善癫痫患者的认知功能的结论。也充分说明了左乙拉西坦（开浦兰）在治疗癫痫方面存在的优势。《左乙拉西坦在非抗癫领域的应用进展》目前在其抗癫作用以外，也有许多关于该药物治疗其他疾病的研究。本文对左乙拉西坦治疗头痛、疼痛性周围神经病、运动障碍及精神障碍等领域的研究做一综述。
《中国新诊断癫痛儿童首选德巴金或首选开浦兰治疗方案的成本效果分析》开浦兰和德巴金是目前市场上应用最广泛的抗癫痫药，开浦兰作为新型的抗癫痫药的代表，德巴金则作为传统抗癫痫药的代表，两者的比较可以更好地说明开浦兰在市场上遇到的问题。《传统和新型抗癫痫药的合理选择》面对日益复杂的抗癫痫药应用状况,对传统及新型抗癫痫药的临床应用状况进行评价以期为临床合理用药提供参考。通过对新老产品的优缺点进行分析才能更好的发现问题。
《从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别》左乙拉西坦（开浦兰）面临的最大风险也许就是刚刚过期不久的专利权，这就意味着更多的竞争者，不再只是其他抗癫痫药物的竞争，仿制药的竞争将更显激烈。本文在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献，并对文章进行分析。结果：通过对检索到的相关文献进行分析，我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。存在差异就给开浦兰在竞争中获胜存在更多可能。
