【选题的目的和意义】
本产品为重组人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，是美国雅培公司制造生产的原研药“修美乐”的生物仿制药。能够特与TNF-alpha;发生特异性结合并阻断其与受体的相互作用，从而抑制TNF-alpha;对正常组织的杀伤作用，达到控制并缓解症状体征的目的。
本课题研究意义在于将实验室中得到的可以持续稳定生产的高效表达人源抗TNF-alpha;单克隆抗体基因的中国仓鼠卵巢细胞，通过多次的实验对细胞培养工艺的各个工艺参数进行不断的摸索和优化，最终确定了高效表达阿达木单克隆抗体的生产工艺。
【国内外研究现状】
单克隆抗体药物目前是生物制药产业中种类最多、份额最大的产品，已被成功用于治疗肿瘤、癌症等多种疾病领域。
20 世纪80 年代初，我国科学家利用杂交瘤技术开展单克隆抗体的研制工作，1999 年，我国的第一个国产单抗药物注射用抗人 T 细胞 CD3 单抗被批准上市，我国的抗体药物进入起步阶段。经过多年的发展，。在国家“重大新药创制计划”、“国家863”计划等科技计划的支持下，近我国单克隆抗体药物发展迅猛出现了一些具有较高创新水平的单克隆药物品种。2012年国务院发布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，期间投入到生物医药产业的重大新药研发和创制领域的专项资金在 400 亿元左右，比“十一五”期间翻了一番多，这对创新抗体药物等生物药物的产业化进程起重要推动作用。综上所述，国内的单克隆抗体药物仍然具有非常远大的发展前景
【本课题研究内容、研究手段和主要的解决问题】
研究内容：通过多次实验对细胞培养工艺的各个工艺参数进行不断的摸索和优化，最终确定了高效表达阿达木单克隆抗体的生产工艺
研究手段：通过文献分析法、文本比较法，设计实验并进行综合分析以进行研究
主要的解决问题：探索出从细胞复苏、摇瓶扩增、种子罐培养一直到正式生产中各个阶段最合适的培养基配制以及补料等培养工艺
