开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、实验背景
CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,核心内容与3月31日发布的征求意见稿基本无差 异。主要明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。
289个品种圈定2018年底大限,提高药品质量和行业集中度势在必行。1)2012年版国家基本药物目录中的289个品种,原则上应在 2018年底前完成一致性评价;2)其他仿制药口服固体制剂,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的申请;3)目前我 国有近5000家药品制剂生产企业,约17万个药品批文,行业集中度远远低于国际水平,提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行;4)一致性评价的正式 落实标志着仿制药供给侧改革新时代的来临,优秀企业将凭借技术资金优势和产业积累脱颖而出,落后企业自然出清,未来出现每种仿制药3家独大的市场格局是大 概率事件,仿制药行业集中度迅速提升,有效产能的留存将大大净化行业风气,长期有利于民族医药工业的可持续发展。
参比制剂选择规则确定,一致性评价开展基础具备。参比制剂确定是一致性评价的核心要件和启动前提,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》,参比制剂主要来源于行业协会推荐、原研或公认药企申报,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。我们认为大量参比制 剂将在两月内确定,一致性评价有望在7月-8月全面启动。一致性评价对CRO业绩贡献最晚将于今年四季度兑现。
溶出度是评价药物质量的一个内在指标，它已经成为评价固体制剂生物利用度的体外方法，溶出度作为制剂质量控制的一种手段，其目的是使不同厂家生产的同一品种或同一厂家生产的不同批号的药品能达到一定程度上的生物等效，该试验能有效地区分同一种药物生物利用度的差异。 生物利用度如果通过体内试验和临床研究去评价，费时、费钱、费精力。只能借助于体外溶出度试验的方法来检验和控制产品质量，现在的药剂水平尚达不到溶出度试验结果与体内完全一致，而只能有一定相关性，溶出度虽非必然与体内生物利用度相关，但多数情况下是相关的，溶出速率是限速因素，溶出试验被看作是介于生物等效性和药品质量控制二者之间一项较为有力的措施。它是以体外实验法代替动物实验的一种方法，溶出度与生物利用度显示密切相关，而溶出度的体外实验较生物利用度简单易行，作为一个质量控制的指标，仍不失为一个经济有效的手段，这也是各药典收载这一检验项目的意图之一。
二、实验目的和意义
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分、生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准。
三、实验内容
使用Agilent 708-DS溶出仪及紫外分光光度计进行测定。
