开题报告内容：
[研究的主要目的和意义]
国内上市的盐酸多塞平片（25mg）主要用于治疗抑郁症和焦虑性神经症。2010年3月，美国FDA 批准了Somaxon 制药有限公司开发的多塞平（doxepin）小规格片剂Silenor（3mg和6mg），用于治疗成人和老人以难以维持睡眠为特征的失眠症。睡眠维持困难被定义为夜间频繁觉醒和（或）过早醒来后即不能再入睡，是最常报告的失眠症夜间症状。Silenor 既能用于短暂性（短期）也可用于慢性（长期）失眠症治疗。临床研究证实，Silenor 能够帮助维持夜间睡眠至7～8小时，且无次日明显残余效应的证据。
Silenor成为第一个非预定型( non-scheduled)失眠治疗药,可促进患者入眠, 并维持整夜睡眠, Silenor已在合计包括1017例成人和老人短暂性和慢性失眠症患者的临床开发计划中得到严格评价，疗效获得肯定，最常见副反应是嗜睡、上呼吸道感染和恶心，但总发生率与安慰剂组相似。
盐酸多塞平目前国内原料大生产工艺成熟。原料药价格低廉，生产成本很低。现代社会学习工作压力的增大，国内失眠患者增长趋势日益加剧，失眠症市场容量巨大，加之盐酸多塞平没有戒断效应和身体依赖性的副反应，更易被患者接受，市场推广容易，并且，目前市场上常见的盐酸多塞平均为片剂，因此我们准备仿制该品种，开发盐酸多塞平的胶囊制剂。可以预见，盐酸多塞平胶囊的开发上市，定能带来可观的经济效益和社会效益。
[拟研究或解决的问题]
- 熟悉药品质量研究的一般流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立有关物质的分析方法。
[采用的研究手段及文献综述]
根据破坏试验的结果，结合盐酸多塞平合成工艺，建立盐酸多塞平有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。
1.系统适应性试验
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