开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
研究目的:以中国健康受试者为试验对象,自身交叉对照的试验设计,测定某有限公司研制的布洛芬片给药后布洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Johnson and Johnson Consumer Inc.生产的布洛芬片[商品名:MOTRINreg;IB]为参比,考察受试制剂的生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计:该项研究是一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
入选标准:
1.健康受试者,男女兼有;
2.年龄:18周岁以上(包括18周岁);
3.体重:按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19.0~26.0范围内(包括19.0及26.0);
4.身体健康,无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等持续性病史;生命体征测量显示体温(耳温)、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义;体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等均正常;临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义;
5.受试者及其配偶在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划,愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施;
自愿参加试验,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,获得知情同意书过程符合GCP规定。
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