开题报告内容
一、研究背景、目的及意义
佐匹克隆(zopiclone ,ZOP),化学名为6－(5－氯－2－吡啶基)－7－[ (4－甲基哌嗪 －1－基)羧基氧]－5 , 6 －二氢吡咯并[ 3 , 4－b] 吡嗪－5－酮 , 属于吡咯环酮类化合物 , 作为一种已用于临床的新型非苯二氮类镇静催眠药,能有效地用于失眠症的短期治疗, 经过18年的临床应用, 证明它在治疗失眠中疗效好，有很好的耐受性，副作用少，是苯二氮类药物很好的替代品。
佐匹克隆在治疗失眠中至少与苯二氮类药物有同等疗效 , 在短期临床试验中 (lt;或=4wk)未见不能耐受的情况 。佐匹克隆很少引起残余效应 (如清晨难醒、注意力降低), 撤药后反跳性失眠、依赖性的出现率很低,在老年和年轻失眠患者中都能很好地耐受。最常见的不良反应是余味苦 (3.6%), 其它还有嗜睡、头痛，应用治疗剂量在认知、反应时间和记忆试验中均无行为 损害。一般应用时间不要超过 4wk 。妊娠和哺乳期妇女禁用。本试验致力于研究中国上市、赛诺菲公司生产的佐匹克隆片的人体生物等效性，以检测其是否具有良好的失眠治疗效果。
二、研究方法
1.试剂选择：
参比制剂（R）：佐匹克隆片（商品名：忆孟返reg;），由赛诺菲制药公司生产，规格：7.5mg/片；产品批号：＊＊＊＊；有效期：＊＊＊＊；保存条件：遮光，密封，在20~25 ℃干燥环境保存。
受试制剂（T）：佐匹克隆片，＊＊生产，规格：7.5 mg/片；批号：＊＊＊有效期：****保存条件：遮光，密封，在20~25 ℃干燥环境保存
2.文献参考：通过收集多方面的文献资料，制定佐匹克隆片的检测方法；
3.试验方法：本试验为生物等效性预试验，受试者例数总共20例（空腹和餐后各10例，女性受试者例数不低于总例数的1/3），按性别和体重随机A、B、C、D四组，同时进行空腹和餐后生物等效性试验。本试验采用单剂量、双周期、双制剂、随机双交叉试验设计，周期间的清洗期为3天。
