一、拟研究概况
抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。临床可见心境低落与其处境不相称，情绪的消沉可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，自卑抑郁，甚至悲观厌世，可有自杀企图或行为；甚至发生木僵；部分病例有明显的焦虑和运动性激越；严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。每次发作持续至少2周以上、长者甚或数年，多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。
舍曲林由辉瑞公司研制的最新的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，是美国处方量最大的抗抑郁品牌药。舍曲林能有效地减轻病人的抑郁症状，包括烦躁情绪，并能减轻持续性的疲劳症状以及焦虑状态，在治疗抑郁症和焦虑障碍方面，疗效显著，安全性好，耐受性强，是当前治疗抑郁、焦虑障碍时首选药物之一。与国内目前治疗强迫症的药物氯丙咪嗪相比，舍曲林能克服其抑制神经递质回收的专一性较差、副反应多，剂量大，耐受性差等缺点，是这一领域的换代新产品。对于盐酸舍曲林片的质量标准研究同样也十分重要，本课题主要针对盐酸舍曲林片中舍曲林的含量测定方法进行探究。
二、研究方法
本课题主要使用HPLC法对盐酸舍曲林片中舍曲林的含量进行测定。按中国药典2010年版二部附录ⅪⅩ A 药品质量标准分析方法验证指导原则的要求，对盐酸舍曲林片的含量测定方法进行系统的方法学研究。使盐酸舍曲林片的含量测定方法适用于生产需要，适合于该药品检验的要求。
1. 分析方法的确立
参考文献方法，根据盐酸舍曲林的理化性质及结构特征等选择合适的液相条件（色谱柱的选择、流动相的比例及优化等），并尽量提高检测方法的灵敏度，以实现更加准确的进行定量分析。
2. 分析方法的确证
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。验证内容有：线性、范围、准确度、精密度(包括重复性和重现性)、检测限、定量限和耐用性等。由于含量测定是质量标准的重要组成部分，所以其检测方法必须准确，灵敏，耐用性好，因此在对其进行方法学验证时一定要对其线性（标准曲线的绘制），精密度(精密度试验,中间精密度试验以及重复性试验)，准确度（回收率试验），以及溶液稳定性和耐用性进行考察，从而建立一个准确，灵敏的分析方法，对舍曲林的含量进行测定。
