开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
背景：中成药具有性质稳定、疗效确切、不良反应相对较小的特点[1]。其中，部分中成药含有毒性中药成分,该类中成药常用于内科和骨科疾病的治疗[2]。例如安宫牛黄丸具有清热解毒、镇静开窍的功效，用于中风昏迷及脑炎的治疗。其含有毒性中药雄黄，该中药具有解毒杀虫、燥湿祛痰的作用[3]。麝香壮骨膏具有镇痛消炎的功效，用于风湿及关节痛的治疗。其含有的毒性中药生川乌具有祛风除湿、温经止痛的功效[4]。
合理使用含有毒性药材的中成药是安全合理用药的热点和难点[5]。一方面，毒性中药大多药效强烈，作用峻猛，常用治疗剂量较小，安全性偏低[6]。含有该类成分的中成药易发生不良反应。雷公藤多苷片中雷公藤甲素容易造成肝脏损害作用[7]。李洪刚等[8]发现，683例服用雷公藤多苷片的病例中110例出现肝损伤，发生率约为16%。北京军区北戴河疗养院在2004年1月～2010年8月期间共收治102例因服用冠心苏合丸导致慢性间质性肾炎的严重药品不良反应患者[9]。其原因为冠心苏合丸中的青木香含有马兜铃酸，易引起马兜铃酸肾病。另一方面，对含有毒性药材中成药辨证不当、剂量使用不当、不合理的联合使用造成毒性药材叠加是发生不合理用药的关键因素[10]。例如，麝香保心丸中所含的蟾酥有毒,开具处方单次剂量超出说明书规定范围（每次１～２丸，一日３次），高达112.5mg（每次５丸，一日３次），有可能产生对心脏的不良反应[11]。又如骨科重复开具含有毒性成分乌头碱的小活络丸和附桂骨痛片用于关节疼痛的治疗，会造成毒性成分剂量的叠加[12]。
部分医院对含毒性药材中成药的使用进行了管理。例如，对骨科含毒性药材中成药制定了辩证辩量辩毒的使用管理方案，即在大量实践经验和文献数据基础上，寻找并确定每种中成药在临床使用过程中最易造成有效性和安全性降低的因素，针对性地提出预防措施，汇总为《用药参考》。将此内容在骨科门诊科室宣传，要求药师熟练掌握内容并依据此用药关键点对不合理处方进行拦截。实施该《用药参考》后，不合格处方率由实施前的38.3% 下降为27.3%[12]。因此，分析院内含毒性药材中成药的使用情况，把存在的问题进行归类，采取干预措施，对预防含毒性药材中成药的不合理用药现象，提高临床用药安全性起到促进作用。
主要内容：确定毒性中药品种，统计并分析我院含有毒性中药的中成药品种，按照中成药所含毒性成分、功效进行分类。分析本院含毒性成分中成药的使用合理性，包括辨证论治、用法用量、联合用药等。
目的：通过对我院含毒性药材中成药的使用分析，总结临床应用中易出现的不合理用药问题。为进一步在合理用药系统中增加用药提示，促进合理和安全用药提供依据。为促进中药临床药学的开展，降低临床用药中的安全风险，提高含毒性药材中成药临床使用的安全性奠定基础。
研究方法：
根据《医疗用毒性药品管理法》[13]、2020版《中华人们共和国药典》[14]和SFDA警告，对毒性药材进行划分[15]，确定中药大毒、有毒、小毒的品种。进而确定我院含毒性药材的中成药品种。利用合理用药软件，抽取含有毒性药材的中成药处方。结合药品说明书和2020版《药典》从药品适应症、用法用量、联合用药、配伍禁忌方面[16-20]进行处方合理性分析，总结和归纳处方中常见的问题。
预期完成目标：
整理我院含毒性药材中成药，筛选存在不合理用药问题的含毒性药材的中成药处方，分析处方中的问题并进行归纳总结。结合各科室使用情况和处方点评中发现的问题等，探讨降低含毒性药材中成药使用风险的方法，提高临床应用的安全性。
