1、理论依据1.1研究背景兰索拉唑（Lansoprazole)为苯并咪唑类化合物，是新一代质子泵抑制剂，可用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎和佐林格-埃里森综合征。
本品是由武田药品工业株式会社研制，于1992年10月获得批准。
2002年3月，兰索拉唑口崩片15mg和30mg在日本被批准。
目前该品种已经在美国、欧洲、中国上市。
兰索拉唑在胃酸中极其不稳定，目前其口服制剂多开发为肠溶片或者肠溶胶囊，但是该类剂型不适合吞咽有困难的特定病人群体，因此，本研究拟将兰索拉唑开发为口崩片，极大的提高服用顺应性，同时以市售的兰索拉唑口崩片作为参比制剂，进行体外溶出曲线和体内生物等效性研究。
本研究拟先制备兰索拉唑肠溶微丸，然后通过压片的方法制备兰索拉唑口腔崩解片，因口腔崩解片要求在口腔内能够迅速崩解、无沙砾感、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性。
因此，关键中间体肠溶微丸相较于普通的肠溶胶囊中的微丸粒径要求更细小，同时需要更有韧性才能经受压片过程而不被破坏。
1.2研究目标和意义目前已经用于临床的质子泵抑制剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑，它们的化学结构相似，均为苯并咪唑类化合物，区别在于侧链基团。
兰索拉唑作为新一代质子泵抑制剂因为其优越的治疗效果被广泛的应用于临床，产生了巨大的市场。
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