中药新药冰莲草含片（项目代码BLC）含8个药味，在临床前阶段已建立了两个药味含量测定、五个药味薄层鉴别方法，临床批件要求增加西瓜霜和冰片的质量控制。
根据临床批件要求，为保证新药质量可控性，拟采用中试样品开展质量标准提高研究。
在此次毕业实习和毕业设计中，需要至少完成1个含量测定方法的建立，在原标准的基础上增加对未控制药味（即西瓜霜和冰片）的质量控制。
质量标准研究是每个新药重要的一项研究，这关系到新药的安全性和有效性。
对于药味含量测定方法的建立，一般需要先进行预实验，评估方法的初步可行性，优化方法的影响参数，为保证方法的准确性，需进行方法学验证。
本品处方中冰片为合成龙脑，具有挥发性，易溶于乙醇、氯仿、汽油或乙醚，不溶于水，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效。
根据国内复方中药的质量标准制定指导原则，处方中如果含有挥发性成分时，应对易挥发性成分进行含量测定，规定含量范围[1]。
控制易挥发性成分的含量，有利于控制制剂质量，保证制剂的疗效。
气相色谱法是采用气体为流动相（载气）经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
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