《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)于1996年5月制定药物临床试验质量管理规范指导原则，该规范不仅促进欧洲、美国和日本相互承认各自的新药注册，也使全球范围内进行临床试验遵守同样的规则成为可能。
欧盟药品监管的法律体系由法规、指令和成员国国内法组成，其中法规和指令在欧盟均具有强制约束力，法律地位也高于成员国国内法。
美国从20世纪70年代开始，由药物临床试验质量管理规范和人类受试者保护（HSP）出发，建立了涵盖法律、法规、行业指南、内部手册的完备的药物临床试验法律体系。
其中包含了伦理委员会要求、研究者、申办者、受试者保护、电子数据等内容的GCP相关法律法规。
日本的药品管理法律体系可分为法律、政令或法令、告示或省令三类。
法律法规主要有《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）、《药剂师法》等9部法律以及相应的实施细则。
我国药物临床试验质量管理规范的制定起始于20世纪90年代。
1998年3月，卫生部颁发《药品临床试验管理规范（试行）》，1999年9月由国家食品药品监督管理局正式颁布《药品临床试验管理规范》并实施。
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