开题报告内容：
- 研究背景及研究目的：
美国桔皮书，即指《经过治疗等效性评价相关联批准的药品》。 英文名为Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations。是美国食品药品管理局（FDA）发布的，在《联邦食品、药品及化妆品法案》指导下，基于有效性及安全性标准批准的药品目录。美国桔皮书并不包括市面上只基于安全性而获批准的药物(包括正在进行的药物疗效研究检讨[如 Donnatal Tablets and Librax Capsules ]或1938年前的药物[如苯巴比妥片])。美国桔皮书第一版发布自1980年，至今已经有37版出版物，并拥有桔皮书数据库（网页版与app版），可让医生与患者随时随地查询。其药品名单主要有一下四部分的药物：经批准且已通过治疗等效性评估的处方药；经批准但因不在现存OTC药物目录而未被新药申请或简化新药申请批准上市的非处方药；经生物制品评估研究中心根据《505法案》批准的药物；有特殊用途且不是因为有效性或安全性而未上市的药物 （如出口用、军用等）。名单中药品的具体信息包括了该药品的活性有效成分、剂型、给药途径、药品名称[包括商品名、常用名(无商品名时)及申报名] 、适应症、强度。另外还在附录出给出了该药品的相关专利信息，包含药品的申请批号、批准日期、独占期等等，供医药行业公司查询。
医药方面的桔皮书制度始于美国，在多年的发展和持续更新后，已经逐步完善，是美国FDA比较成熟的药品监管手段，也是FDA公开药品相关信息的重要途径。而日本为解决相关问题，也模仿美国建立了桔皮书制度。而当下我国还在建立桔皮书制度的过程中。一方面，医药行业逐渐发展壮大，有许多问题浮上水面，受社会热烈关注；另一方面我国药品的审评审批制度仍然需要迎来进一步改革。在2017年，国家食品药品监督管理总局已经发布了第一批仿制药参比制剂目录，仿制药质量与疗效一致性评价由专家委员会审核确定。至今已经发布到第二十批仿制药参比制剂目录了，虽然所含内容仅有药品通用名称、英文名／商品名、规格、剂型、持证商与来源备注，但建立工作正在一步步推进。
本文主要目的是从美国桔皮书制度的发布的历史背景、定位与主要作用、现行桔皮书的内容框架设立、现行桔皮书的药物收录原则、治疗等效性编码原则、参比制剂原则、专利和数据保护信息的方法以及桔皮书内容的更新维护等八个方面详细介绍美国桔皮书制度，并借鉴桔皮书制度的有利设置为我国构建桔皮书制度提出相关建议。
- 文献综述
- 美国桔皮书的发布背景及内容
美国制药产业大致可以分为两类，即原研药产业（Brand Pharma)和仿制药产业（Generic Pharma）。原研药产业通常为规模较大、品牌知名度也高的公司所把控，年销售额可达几十甚90i9至上百亿美元。而仿制药则是指，原研药专利过期后，在疗效上与原研药一样并以原研药的化学名或通用名批准后上市的药品。也被称为“参照药”。上世纪70年代的美国各州，为了降低医药费用和鼓励仿制药替代，分别出台了相关法规和药品替代目录。FDA亦决定出台能适用于各个州适用的统一药品替代目录。1980年10月31日，FDA发布了第一版药品替代目录，因其封面为桔色，称其为桔皮书。而因一场Roche公司起诉Bolar公司的专利侵权案，考虑到平衡原研药研发的资金高、时间长和因医药费用过高对仿制药的需求，美国国会在1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，也被称为《Hatch-Waxman 法案》，简称PTR法。该法案主要是通过加快仿制药的审批来鼓励药价竞争，同时也延长了专利期来补偿原研药由于他厂药品研发所失去的有效专利时间。而桔皮书，也是在该法案背景下，这个由FDA设立的新药专利链接制度得到了法律承认，并在之后起到了更大的作用。该法案规定了原研药企业必须将其药品信息提交给FDA,由FDA汇集整理原研药与其可替代药品的信息，每月更新，每年出版一次实体出版物。
- 对美国桔皮书的分析与我国桔皮书的借鉴
杨建红学者在《我国橙皮书制度构建的关键要素及实施路径的问卷调研分析》用对专业人士进行问卷调查的方式，陈述了美国桔皮书制度和我国医药行业所需相似与不同的地方。而在《关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议》里进一步提出了关于我国桔皮书建立的具体意见和实施方法。
陈娇学者在《美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示》里以美国通用名药的审批来提出我国制药行业应提高的三个方面。
张彦彦学者在《美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨》里主要介绍了美国桔皮书的内容总体框架和从信息公开角度来陈述我国桔皮书制度建立的必要性。
杨悦学者在《美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究》里介绍了简易新药申请与桔皮书、专利问题的关系。
- 研究方法
本文的研究方法主要为文献分析法。
