开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
众所周知，一颗新药的上市背后隐藏着无数科学家的心血和十几亿美元的花费，并且有了这些付出和话费呢后也不一定能得到新药有可能是竹篮打水一场空，所以新药的价格一直都是居高不下的。而此时仿制药的低成本、低价格在市场上和群众用药可及性方面就起着极其重要的作用。
现如今无论是在只要发达的美国欧洲等地还是在正在发展中的亚洲的一些国家，仿制药都占了市场很大的份额。安全有效的仿制药因其价格低廉能提升过敏的安全健康水平，提高群众的用药可及性。如果仿制药达不到应符合的安全有效的标准，那么将给公众带来危害这背离了提高国民健康水平的初衷。故如何确保仿制药的安全有效就是全世界各个国家首要关注的问题。
美国、日本一些国家在仿制药质量发面的研究已经获得一些成功的经验，这值得我们国家借鉴。我国市场上虽然大部分都是仿制药，但是由于我国制药发展较晚、经验较少也因制药企业数量较多而没有合理严格的把控仿制药的安全性和有效性故需要改进。更因2012年国务院正式发布《国家药品安全“十二五”规划》指出要在“十二五”期间严格把控和提高药品的标准和质量包括仿制药的质量，国家药品监督管理部门推进仿制药与原研药质量的一致性评价，以此淘汰一些疗效和质量不高的仿制药，改善市场上仿制药良莠不齐的现象。
我国应借鉴一些只要发达国家的仿制药质量一致性评价的经验，在从这些经验中总结自己的方法来合理的控制和提高仿制药的质量。
- 研究手段及方法
文献分析法：研究整理了制药发达国家仿制药质量一致性评价和我国仿制药质量一致性一致性评价等方面的文章，采用类推的方法，借鉴国外先进经验，再结合我国现实仿制药质量和一致性评价的情况提出建议。
案例分析法：在国际仿制药质量一致性评价的背景下，分析已有经验的国家如何进行仿制药一致性评价的方法和如何选择一致性评价的标准。由此总结和归纳出一些方法再结合我国国情讨论如何进行仿制药质量一致性评价。
- 文献综述
仿制药也称非专利药，与原研药的成分和疗效、规格、剂型、用法用量和给药途径一致，现将质量和疗效一致定义为仿制药钢价科学合理，以临床为导向。仿制药因为其成本和价格较低、上市审批的时间较短等优势在市场占有较大的份额和在国民用药方，提升全民健康水平面有着极其重要的作用，故各国都会重视仿制药质量与疗效的监管。
仿制药质量的一致性评价是全世界医药行业的走向，欧美等制药较为发达的国家走在国际水平的前端，已经积累有一些丰富的经验。包括日本、印度等国家在仿制药的质量方面也有较为先进的水平，我国起步较晚，应该向这些经验丰富的国家借鉴一些监管评价的方法和手段。
美国是世界上公认制药和先关法律法规较为先进完善的国家，“反应停”事件使美国的FDA在1962年修改了之前的药品法律法规。在开展药效研究实施方案（DESI）时对3000余种药品实施评估检查，淘汰了一些无效或是质量不佳的药品。政府只允许生产通过检查的药品。之后美国也公布了通过生物等效性评价质量合格药品的名单为《经治疗等同性评价批准的药品》（也称为橙皮书orange book），为临床和市场提供了仿制药标准的依据。英国也在1975年重新开始审查在1968年药品法颁布前的上市的三万多种药品。
