二甲双胍–传统口服降糖药再焕生机文献综述

 2022-12-02 20:23:30
  1. 研究背景

随着人类疾病谱的改变、疾病机制的进一步明确以及医疗理念的创新与发展等，一药多用、老药新用、剂型/给药方式改变等药物治疗领域的进步影响着医生的临床实践。诸如二甲双孤、阿司匹林等有几十年、甚至过百年历史药物的临床应用逐渐脱离原有固化范畴，进而深入多系统疾病预防治疗层面；而另一些曾一度退出人们视野的药物也开始重新焕发生机，在新领域发挥作用；药物剂型和用药方式的小小改变带来了药用价值的大大不同。

着眼于当下的制药行业，带量采购已经让仿制药的利润空间极度压缩；加之科学技术与基础研究的不断推进，跟随老靶点的模仿创新又很难杀入市场；独创创新虽然前景很好，但是研发成功率实在太低。在这种情况下，“老药新用”策略将是一种不错的选择。

  1. 研究目的及意义

“老药”是指被投放到市场用于临床的时间较久，已经为广大医药人员或者社会人群所了解的药品，而“新用”则说是这些药品在临床的实践过程中发现了新的用途。老药的药动学以及安全性资料较为详尽，新用途能够很快进行Ⅱ期临床评估，缩短开发周期，节约开发成本，最大化利用资源。安全性已知，在新药研发难度日益增长的今天，老药新用途的开发无疑已经成为药物研发的宠儿。作为一种常见的口服降糖药，二甲双胍已被发现用于治疗多囊卵巢综合征、脂肪性肝炎以及与HIV感染相关的代谢异常等疾病。随着二甲双胍各种作用机制的深入研究，二甲双胍有望成为一种新型抗肿瘤药物。这种经典药物极有可能转变为老药新用的优秀典范。本课题将从老药新用的角度介绍二甲双胍及老药新用带给我们的意义和启发。

  1. 文献综述

（1）二甲双胍传统用药价值以及新用途的开发与应用

2 型糖尿病是糖尿病的一种，是内分泌科常见疾病，发病率不断升高，并且呈现出年轻化趋势。糖尿病对身体代谢有很大的影响，而且随着病程时间的延长，对心脏、肾脏等器官也会造成很大的损害，是严重危害人体健康的疾病。在治疗疾病时主要是通过药物稳定患者的血糖水平 ,减少或减慢糖尿病并发症的发生和发展。二甲双胍是治疗2型糖尿病的常用药物，在治疗期间能对患者的血糖水平进行调节，减少肝糖原分解 ,提高机体对胰岛素的敏感度

小分子化学药物对于肿瘤靶向治疗和个体化治疗具有重要意义。然而，小分子新药的开发，从基础实验研究到临床试验、到最终应用到临床实践，无疑是一个漫长的过程，需要消耗大量的时间、精力和成本。二甲双胍是老药新用的一个典范。近年来，二甲双胍的抗肿瘤功效倍受关注。流行病学资料和体内外实验表明二甲双胍能降低糖尿病患者的癌症发生率，对代谢相关肿瘤也具有良好的拮抗作用。近年来研究表明二甲双胍的抗肿瘤功能和机制具有多面性，学者旨在对二甲双胍应用于肿瘤防治方面的研究进行综述。

（2）老药新用的价值意义以及现状分析

由于“老药”的药动学及安全性资料已知，其新用途的开发可以大大缩短研发周期节约研发成本，被认为是新药开发中最快捷、最有效的策略之一。学者针对老药新用在新药研发中的意义以及经济学考量并简要列举了临床上颇具代表性药物 ( 沙利度胺、红霉素、硝苯地平 ) 的新用途开发。

近年来，由于研发成本小，老药新用作为药物开发的新策略越来越受到重视，并由此诞生了大量的新适应证药物，但由于其中一些药品说明书的适应证滞后于临床上的研究和应用，因此在临床用药上存在一定的安全风险和法律风险。学者对于如何更合理的使用药物，以保证医患双方的利益提出了合理的思考和担忧。在整个社会盲目呼吁老药新用的焦虑情绪下，学者为我们敲响了一个警钟。

  1. 研究内容

主要从以下几个方面进行研究

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