一．拟研究问题：
仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。仿制药是替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。
20世纪80年代以来，美国建立了系统的仿制药法规和管理制度。我国国家药品监督管理局也在2002年根据我国的基本国情，并借鉴欧美等发达国家较为完善的药品管理体系，颁布了《药品注册管理办法》，规定了对已有国家标准的药品采取简略的申请方式。三十多年来，美国仿制药注册审批制度随着科学认识的不断提高得到了快速的发展，这为我国更加规范仿制药注册审批制度提供了经验和参考。
与美国相比，我国的仿制药注册审批制度缺乏全面性和系统性，存在程序复杂，重点不突出，人员缺乏等问题，这些问题严重影响了我国作为一个人口大国的日常用药问题。因此本论文对中美两国仿制药注册审批制度进行了对比，并在此基础上发现我国现行制度的一些不足以及解决方案。
研究意义：
我国是化学仿制药大国，但并非化学仿制药生产强国。近年来，我国仿制药审批制度不断纰漏。从2012年的有毒胶囊事件，到2014年的印度药品代购事件，都显示出我国在仿制药注册审批进入市场中存在问题。
我国在最近的十三五国家药品安全规划中也强调要进一步提高药品质量安全，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。但我国药品注册审批的现状不容乐观，政府正在积极推进仿制药注册制度的改革。目前，已经确定了初步的改革方向，而美国成熟的仿制药注册审批制度也有很好的借鉴意义，有了明确的改革方向以及良好的参考对象，我们可以提出适合我国仿制药注册审批制度改革的具体措施，将我国仿制药注册审批制度进一步完善，从而更好的保障人民的身体健康和生命安全。
采用的研究手段：
1.查阅文献资料：通过查阅文献资料了解我国仿制药注册审批制度的发展革新及中美审批制度的不同，并从中汲取完善方法。
2.比较分析法：比较分析中美现行仿制药注册审批制度的主要差异，明确我国仿制药审批制度的不足之处，为以后我国仿制药审批制度的进一步修订改善提供借鉴，以促进我国仿制药市场的发展。
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