1.文献综述
1.1背景介绍
2019年12月，在中国武汉首次发现了一例患有不明原因的肺炎。2020年1月8日，导致此次爆发的病原体被确认为2019年的新型冠状病毒。该疫情于2020年1月30日被宣布为国际关注的公共卫生紧急事件。2020年2月12日，该病毒被正式命名为严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)，世卫组织正式将SARS-CoV-2引起的疾病命名为2019年冠状病毒病(COVID-19)。2020年3月11日，世卫组织将COVID-19疫情从流行病升级为大流行病，目前正在全球高速传播。目前还没有许可的疫苗来预防SARS-CoV-2或COVID-19感染。 鉴于COVID-19在美国和其他地方的快速传播和发病率，快速开发有效的疫苗至关重要。截止当前新冠肺炎已经造成全球200多个国家共计370多万人感染，527891余人死亡。与此同时，新增感染人数和死亡人数还在飞快增长，各国的防疫形势依然十分严峻，各国医疗卫生系统和经济社会发展正面临着空前挑战。目前，针对新冠肺炎的防控和治疗已经有了一些突破性进展，例如一些抗病毒的药物，医疗器械，疫苗等。如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒，瑞德西韦等均是获得医药界认可的抗病毒的药物。在疫情初期呼吸机和ECMO(体外膜肺氧合 Extracorporeal Membrane Oxygenation)等医疗器械同样起到了举足轻重的作用。此外，为了防止新冠病毒肺炎继续大面积的全球性传播，多家全球药物研究机构和企业已经开始了新冠疫苗的研发工作。截止当前，已经有九家机构已经得到了疗效相对可靠的疫苗其中包括：辉瑞（美国），Moderna（美国），科兴生物（中国），国药集团（中国），卫星五号（俄罗斯
），阿斯利康（英国），强生（美国），康希诺（中国），Novavax(美国)。
1.2研究现状
临床研究是一种经过精心设计的医学研究方法，属于实验性研究的范围，通过成功的临床试验可以科学的评价药物的疗效，安全性，预防性干预的效果以及副作用，并使试验结果推广到全体人群或全体患者。临床试验的基本原理是根据一定的条件选择实验对象，然后将选取的试验对象按照需求分成实验组和对照组，实验组接受所要评价的药物，治疗和预防的措施。对照组则不接受这些处理。然后对两组研究对象用相同的方法，随访观察相同的时间，测量和比较两组研究对象中，疾病临床归转（痊愈，好转，死亡）或发病等指标是否是否有差别，以此评价治疗和预防措施的效果。
临床试验分为四个阶段包括：Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，III期临床试验，IV期临床试验。
I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。以20- -30名 健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医学方案。
II期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的
是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
