复方芪葛颗粒质量控制标准研究
【研究问题的主要方式和意义】：颈椎病一直影响着很多患者的生活质量，本病属中医学“痹证”范畴，临床辩证主要分为肝肾亏虚、风寒湿痹两种类型。复方芪葛颗粒主治风寒阻络引起的颈椎病，其研究成分含量及其质量标准对指导患者用药的起到了很重要的意义。利用薄层色谱鉴定药材成分，检查本颗粒的水分、质量差异、崩解时限、微生物利用度、重金属限及砷盐限度，探求其药品质量，以方便患者规范用药。
一、概述
[处方] 黄芪400g 葛根400g 当归300g
桂枝300g 生地200g
[制法] 处方量黄芪、葛根、当归、桂枝、生地五味中药材加8倍量水浸泡1小时，提取2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥（50℃）,粉碎成细粉。用80%的乙醇制粒，干燥，整粒，分装，即得。
[性状] 经多批产品的观察、品尝，而得出：内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微腥，味微苦。
二、研究手段
- 鉴别：
1. 黄芪的鉴别：取供试品颗粒1g，研细，加甲醇20ml,超声20min，滤过，滤液蒸干，加水25ml，分散，加乙酸乙酯萃取两次,每次25ml，水相用水饱和正丁醇溶液萃取两次，每次25ml，正丁醇层用正丁醇饱和水洗两次，每次25ml，合并正丁醇层，用氨水洗两次，每次25ml，蒸干，残渣加0.5ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。取黄芪对照药材1g, 加甲醇20ml,按上述供试品方法制成黄芪对照药材溶液。按处方比例和制法，制得不含黄芪的样品，按供试品方法制成黄芪阴性对照液。取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为黄芪甲苷对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5micro;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，置以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（3.75：10：5.5 ：2）为展开剂的展开缸内饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。[1]
2.葛根的鉴别：取供试品颗粒1g，研细，加水25ml，溶解，用乙酸乙酯萃取两次，每次25ml，合并乙酸乙酯溶液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取葛根对照药材0.8g，加甲醇10ml,超声提取，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，即得葛根对照药材溶液。按处方比例和制法，制得不含葛根的样品，按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。取葛根素对照品，加甲醇每1ml含1mg的溶液，作为葛根素对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5micro;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，置以氯仿-甲醇-水（14:6:1）为展开剂的展开缸内饱和20分钟，展开，取出，晾干。置紫外灯下（254nm）检视。[2]
