毕业论文（设计）开题报告
一、课题名称
探究吐温80细菌内毒素检查（2015版中国药典第四部附录1143细菌内毒素检查法-凝胶法）是否存在干扰因素。
二、文献综述
1）选题背景
细菌内毒素是革蓝氏阴性菌细胞壁上的一种特殊结构，其主要成分为脂多糖，具有致热作用脂质A是内毒素生物活性的主要成份[1]。当细菌内毒素大量进入人体血液的时候，会激活中性粒细胞，引起体温调节中枢发热。Elin[2]等报道使用0.1~0.5 ng ·kg-1内毒素进行体内注射可以引起人体的发热反应。因此，许多医疗物品以及疫苗，抗生素和其他的一些生物制品或药品都要经过内毒素检测实验合格后才能投入使用。目前在2015版中国药典的通则中，主要通过凝胶法和光度测定法进行细菌内毒素的检查[3]。在美国药典中[4]，内毒素检测分为三种方法，以形成凝胶为基础的凝胶法，浊度法和显色法。其中凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量检测，通过观察是否形成凝胶作为反应终点。但鲎试验是生物毒性实验，一般情况下干扰因素较多，在药典中规定通过大倍数的稀释或者过滤中和透析等方法进行处理，然而严重干扰的样品经多倍稀释后内毒素活性降低，有时不能达到鲎试剂的最低检测限，难以保证合适的回收率. 因此，在鲎试验前不仅需要确定样品含有的干扰因素，还需要避免添加严重干扰鲎试验的物质。
吐温80又名聚山梨酯80 为淡黄色至橙黄色的粘稠液体[5]。易溶于水 ,甲醇, 乙醇和醋酸乙酯 , 在矿物油中极微溶解, 属于亲水型非离子表面活性剂, 为药物制剂中常用的辅料之一，常用作助溶剂[6]、乳化剂和稳定剂等。但在含吐温80的注射剂中，由于静脉毒性，会产生一些不良反应。吐温80具有抗肿瘤活性[7~8]，同时在单克隆抗体药物中有较为广泛的应用。
吐温80对于鲎试验结果的影响尚不明确，其对于细菌内毒素的检测或许存在干扰。鉴于吐温80在制药方面用途广泛[9]，因此，需要对吐温80是否对细菌内毒素的检测存在影响这一问题予以研究。
2）研究概况
