开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景、目的及意义
WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。2016年我国皮肤用药零售市场规模为137亿元，2017年我国皮肤用药零售市场规模为142亿元。中康CMH数据显示，我国皮肤病用药市场规模保持扩大态势，2016年规模达到206亿元，同比2015年增长了3.3%。从用药途径来看，皮肤病用药主要是皮肤外用药，2013-2016年，约占84%的市场，处于绝对优势，其次是内服药品，占据14%的市场。现阶段，国内对皮肤病的治疗手段多样，但大多数患者还是以局部外用乳膏为主。
银屑病（psoriasis），是一种由多种因素相互作用引起的慢性鳞屑性皮肤病。典型表现为鳞屑性红斑，皮肤上出现红斑，其上覆盖有银白色鳞屑，容易反复发作。银屑病是发病率最高的一种自身免疫性疾病，在我国虽然患病率较低，但由于我国人口基数大，故患者数量庞大，多达百万，2008年中国6省市银屑病流行病学调查结果为 0.47%，2017 年西南4省市银屑病流行病学调查结果为0.5%。
目前有外用或口服药物治疗、物理治疗、中医治疗、生物制剂和小分子药物等多种疗法。治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主，中重度可使用系统治疗，对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗。外用药治疗起效快、使用方便、不良反应少，如丙酸氯倍他索（Clobetasolprop）和倍他米松（Betamethasone）、维A酸制剂、维生素D3衍生物等，口服或注射药物，免疫抑制剂、生物制剂、抗生素药物、激素类药物等。传统的口服全身性治疗药物，比如维A酸、甲氨喋呤和阿维A复方制剂，效果好、治疗方便、价格便宜，但是对肝脏、肾脏和骨髓毒性大，并且有致畸性，大大限制了其在临床上的应用。
对于这种有免疫系统参与的疾病，不易根治，因此外用药物成为了银屑病治疗的基础。轻中度银屑病，大多数都适用三大法宝：外用药、光疗、保湿霜。激光治疗在患处选择性发挥作用靶向性较强，但是可能会使患者患皮肤癌风险增加。外用药以糖皮质激素和维生素D3类似物为主，是治疗银屑病最主要的方法。其中维生素D3衍生物作为非激素外用药，其副作用小，应用广泛，主要剂型包括软膏、乳膏、搽剂等。A1908是维生素D3衍生物，能够抑制皮肤角质形成的细胞增殖,并且在治疗过程中具有抑制炎症反应和免疫调节的作用。在使用时，可根据病情不同阶段，与其他药物进行联合治疗、交替治疗和序贯治疗。软膏剂比起乳膏较为油腻，实用性差，而搽剂只适用于头部皮肤，治疗部位受限。乳膏剂大多数为水包油型，吸收快、肤感清爽，对皮肤亲和力好，不影响皮肤正常功能，且安全性好，易于涂布、携带使用方便。目前国内该药物的软膏比较少，发展前景好。部分上市的皮肤外用仿制药并不符合《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》，存在质量不达标的仿制药，而加强对制剂、处方及工艺的研究，有利于提高仿制药水平，具有巨大的市场和社会价值。
- 研究方法
1.文献研究法：整理收集文献资料获得与A1908水包油型乳膏有关的信息。
2.实验法：通过设计实验验证药品的理化性质、质量和疗效。
3.比较研究法：对比考察仿制药品与参比制剂的在制备及生产中的差异，提高仿制药的生产工艺。
- 研究内容
《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》提出乳膏剂需对物料加入的顺序、溶解温度、剪切速度及时间进行研究，关键工艺参数可能对产品质量产生较大影响，进而影响到产品的有效性。
本课题以A1908为模型药物，采用乳化法制备乳膏剂，从处方筛选、工艺优化、含量测定、稳定性等方面进行系统研究。
