研究问题：在FDA以及欧盟GMP检查中发现数据造假的内容越来越多，仅2016年美国FDA就发出了44封警告信共涉及了162项缺陷，其中的98项都与制药企业QC实验室的数据完整性问题相关。如果FDA认定企业的数据完整性存在问题，就代表了对该企业质量体系运行的真实性以及整个体系质量管理的能力产生怀疑。所以各大名企对数据完整性越来越重视。数据完整性有广义和狭义两种解释，广义是指企业所有数据的真实、完整、可追溯性以及有效、一致性。狭义是指实验室QC数据的完整性和真实性。数据完整性的具体要求是：1.可追踪到产生数据的人。2.清晰的和在数据的整个生命周期内均可获得。3.与操作同时生成或录入。4.原始数据或原版数据复制时不得产生任何差错。与实际操作相一致无主观造假和客观输入错误。现阶段面临的数据完整性问题主要包括以下几种情况：1.在正式进样前，使用样品试针可以不报告此次结果。2.删除数据：有的色谱软件本身有一定的缺陷，可以将部分数据删除亦或部分人员权限过大可以删除数据。3.覆盖数据：由于色谱软件的缺陷，可以利用下一次的数据去覆盖上一次的数据。4.部分软件不具备数据可追溯性功能或未开启该功能。5.由于计算机系统重装或者计算机更换带来的审计追踪的丢失。6.实验人员未遵循管理使用实验室仪器控制软件。7.关键设备例如高效液相色谱或者气相色谱没有审计追踪或者审计追踪未开启。8.进行多次检验后挑选其中部分数据。9.改变参数，例如将不合格改为了合格。10.计算机系统本身的缺陷，例如可以修改系统时间，删除数据等行为。
这一系列的问题部分需要依靠企业管理，需要管理者主动承担对数据完整性的责任，需要建设专业严谨的团队，需要求真务实的企业文化。
除此之外，迫切需要解决的是在软件及系统方面存在的问题。区块链技术是一种起源于比特币，但是却不仅仅局限于比特币的技术，在信用证明、权益交易等领域中发挥着非常积极的作 用，也因此受到了专家学者的广泛关注。区块链技术的出现，在一定程度上解决了不可信环境中的信息交互问题，其本身去中心化、安全性的特点也决定了区块链技术具有极高的应用价值。
区块链本质是一项分布式记账的技术，可以将其视作一个单纯的数据库，他与一般数据库不同之处在于他不由某一方掌握，而是大家一起参与。利用了签名私钥技术和共识机制，保护数据不被篡改，它既公开透明，也能保护数据。区块链具有三个性质：1.区块链是一个放在非安全环境中的分布式数据库。2.区块链采用密码学的方法保证已有数据不可能被篡改。3.区块链采用共识算法来对新增数据达成共识。这就与GMP数据完整性的迫切需要相结合起来了。区块链势必能够给数据完整性的解决带来一条新的方法。
研究方法和手段：1.文献研究法：搜集整理相关研究资料，为研究做准备；
2.信息研究法:通过对信息的收集、传递、加工和整理获得知识，应用于实践实现新的目标。
3.描述性研究法：将已有的现象、规律和理论通过自己的理解和验证，给予叙述并解释出来。
文献综述：在实验室数据完整性管理一文中，黄美山、崔小娟针对制药行业实行的实验室数据的完整性，谈到了实验室执行数据完整、控制与管理的必要性。并给数据完整性下了定义，提到了数据的不完整的主要原因以及带来的后果。在药品生产实验室数据完整性管理的研究中徐敏、尹晨辉提出数据完整性是药品质量管理的需要，是日益增加的监管意识的需要，是行业选择的需要。在药品生产企业QC实验室计算机系统数据控制管理规程的制定中，梁毅、孙黄颖、贾钰霞从计算机系统的维护与安全的基本理论出发，从相关人员的管理、硬件与软件的管理、数据管理和安全管理方面，探讨了药品生产企业QC实验室计算机系统数据的控制规程的制定。这就在从业人员的管理上面，尽可能的完善了制度，从一方面上保护了数据的完整性。在区块链技术在医疗领域中的应用探讨中，赵廷红、原宝华、梁军给区块链技术下了定义，提出具有去中心化、共识机制、可追溯性以及高度信任的特点，并阐述了区块链技术与医药行业相结合的可能性。区块链在数据流通中的应用中。闫树、卿苏德、魏凯给出了国外利用区块链进行数据流通的应用实例。
参考文献：1.闫树，卿苏德，魏凯区块链在数据流通中的应用 期刊 2018
2.赵延红，原宝华，梁军 区块链技术在医疗领域中的应用探讨 西安交通大学 2018
