双花百合片的生物等效性及药代动力学研究文献综述

 2023-01-10 15:52:29

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、本课题的研究意义和目的

双花百合片(Shuanghua Baihe tablet)为扬子江药业集团有限公司生产,2012年获得生产批件(国药准字Z20123033)。双花百合片处方系仿传统治疗“口疮”名方泻黄散、导赤散、甘露饮三方之意,结合处方提供者临床经验,加减化裁而成,作为中医经验方,临床上已有数十年应用历史。

蛇胆是一味常用中药,具有清热解毒、化痰镇痉、搜风祛湿、明目益肝之功效。蛇胆中胆汁酸的主要成分为牛磺胆酸钠。研究表明,牛磺胆酸钠对小鼠非特异性免疫及细胞免疫具有显著抑制作用,而对体液免疫具有增强作用,对动物的免疫功能具有多方面调节作用。

二、本课题的基本内容

本课题的基本内容是确定适当的流动相及其配比,血浆样品处理采用沉淀法,采用HPLC-MS/MS方法测定牛磺胆酸钠的血药浓度,使得药物峰、内标峰能和其他峰完全分离,不受内源性物质干扰。

三、本课题的研究方法

1、初步选择内标及样品处理方法,选择不同流动相进行试验。

2、变换流动相比例,总结出流动相对出峰时间、峰形的影响,确定最佳流动相比例。

3、制备不同浓度的标准液,通过处理分析,建立牛磺胆酸钠与内标峰面积比值对药物血药浓度的直线方程,确定牛磺胆酸钠测定的线性范围。

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