开题报告内容：（包括应达到的目的、研究内容和研究手段、主要成果形式、主要参考文献、本课题工作进度和文献综述。阅读参考文献不得低于15篇，文献综述报告不低于1500字。）
目的：
探究臭氧消毒频次对中药注射剂生产环境的影响，进行洁净室臭氧消毒验证。
研究内容和研究手段：
洁净室臭氧消毒验证是根据卫生部《消毒技术规范》，采用计算的方法确定所选择的臭氧发生器的生产量应符合要求，采用微生物限度检测、微生物挑战性试验和沉降菌检测来检查按《洁净区空气消毒规程》进行消毒后，确定在规定时间内臭氧消毒对无菌室的灭菌效果达到GMP和生产的要求。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O2）和单个氧原子(0)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
中药注射剂车间是采用臭氧消毒杀菌机对注射剂（非最终灭菌）车间洁净室进行消毒，作用于注射剂（非最终灭菌）车间洗瓶、配制、灌封区域。
先按臭氧灭菌的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）times;10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧消毒浓度为（10～15）times;10-6（臭氧消毒浓度参考卫生部2009年颁布的新版《消毒技术规范》）。臭氧的自然半衰期（S）参比状态下为20min左右；1h的衰退率约为62.25%；设计、应用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续保持一段时间，即可达到对机器设备和建筑物表面沉降菌杀灭的目的。但具体的臭氧消毒频次对其效果影响未知的，故需进行新的验证（原频次：每天一次，每次2h）。现拟消毒方案如下：
1.臭氧消毒频次：每周进行一次。
2.臭氧消毒程序：洁净室每周生产工作结束后，对B级区及C级区洁净室进行清洁、消毒剂消毒，再根据《洁净区空气消毒规程》进行臭氧消毒120 min。
