课题名称:实验室超标结果（OOS）评估研究一、研究项目的及意义新版GMP第224条规定：质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
这里的记录可认为是相应的偏差调查记录。
OOS调查是一种基于风险的内部监控，是GMP管理的重要组成部分，关注于系统性的波动，通过研究OOS的产生原因和各种累积、共振效应，进行分析并采取措施，从而降低药品质量风险，成为药品质量持续改进的动力。
一个成功的OOS调查除了兼顾完整的GMP管理理念和严格按照质量管理的规律操作之外，更需要完整的实验室检验技术、批检验记录、留样、批生产记录，中控指标的合理设定，生产环境的有效监测，设备清洁记录，物料控制等多个技术环节的共同支持。
OOS调查记录内容应当包括，调查的原因被清楚地确定、对可能引起问题的生产工艺流程进行了分析和总结、文件审核的结果提供了实际的或可能的原因、审核并判断以前是否发生过这类问题、采取的纠正措施。
审核应包括可能受到影响的其他批次产品和所采取相应整改措施的列表，该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的意见和签名。
此外，所有调查应在一定时间内完成，绝不可以无计划地拖延。
只有这样才能真正做好药品生产的OOS调查工作。
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