背景：本品是布洛芬的缓释胶囊剂，每粒胶囊含布洛芬0.3g。布洛芬为有效的PG（前列腺素合成酶）抑制剂，可抑制PG的生成，系非甾类抗炎药，具有较强的抗炎、抗风湿及解热镇痛作用解热镇痛药物，适用于扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑膜囊炎、肌腱及腱鞘炎，牙痛和术后疼痛、关节炎等。近年来，布洛芬这一安全有效的新药已被增入新的国家基本药物目录，其市场发展前景看好。布洛芬缓释胶囊采用微丸层积上药技术，只需每日口服2次，每次1粒，减少了服药次数，用药方便，患者易于接受，大大提高了顺应性。同时，由于采用缓释制剂，血药浓度更平稳，减少了副作用的发生率。为了适应使用需要，南京易亨制药有限公司参照中美天津史克制药有限公司生产的芬必得（布洛芬缓释胶囊）仿制了本品，按申报药品的注册分类化药6类的要求开发了布洛芬缓释胶囊。本品为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。
根据国家食品药品监督管理局2010L03244号批文要求，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药品注册管理办法》，《化学药品临床药代动力学研究指导原则》，以及《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构受南京易亨制药有限公司的委托对南京易亨制药有限公司研制的布洛芬缓释胶囊进行人体生物等效性试验。
研究目的：评价南京易亨制药有限公司研制的布洛芬缓释胶囊(受试制剂T)与中美天津史克制药有限公司生产的芬必得（参比制剂R）的人体生物等效性。本试验采用标准二阶段交叉设计（Two-period Crossover Design）试验法，通过测定血浆中布洛芬的浓度观察健康志愿者口服南京易亨制药有限公司研制的布洛芬缓释胶囊（受试制剂）后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以中美天津史克制药有限公司生产的芬必得（布洛芬缓释胶囊）作为参比制剂，进行人体生物等效性评价，其研究结果将用于申请新药生产注册。
研究方法：标准二阶段交叉设计（Two-period Crossover Design）
伦理学相关资料：本生物等效性试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，临床试验方案已经苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构（IEC或IRB）审核批准， 且临床试验前已经获得志愿者的知情同意，伦理委员会批件及受试者知情同意书见31号资料。
试验管理：试验工作在苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构I期监护病房中进行。整个试验过程采用GCP的规范程序进行全程管理。在临床医生的监护下，观察受试者的耐受性和不良反应发生情况以及一般情况。一旦出现严重的不良反应，应采取相应的急救措施和治疗。
本人体生物等效性试验接受并配合南京易亨制药有限公司指定的临床监查员的监查工作。
试验总体设计及方案的描述：采用开放、随机、双交叉试验设计方案，20名男性健康受试者，按受试者入选顺序编号（1 ~ 20）。分组时受试者先按体重升序排序，再按体重指数升序排序，体重和体重指数均相同者按入选的先后顺序排序。相邻2人一组，分成10组，由随机表产生一组和二组。一组先于试验第1天口服受试制剂（布洛芬缓释胶囊）1粒，取0－36 h时间段血样后，再连续给药6日（试验第3天至第8天），试验第3天至第7天每天2次（7：00 am 和7：00 pm各一次），每次口服受试制剂1粒；试验第8天早晨7：00 am空腹口服受试制剂（布洛芬缓释胶囊）1粒。二组先于试验第1天早晨7：00 am空腹口服参比制剂（芬必得）1粒，取0－36 h时间段血样后，再连续给药6日（试验第3天至第8天），试验第3天至第7天每天2次（7：00 am 和7：00 pm各一次），每次口服芬必得1粒；试验第8天早晨7：00 am空腹口服参比制剂（芬必得）1粒。间隔一周清洗期后进行交叉。
受试者于每周期试验前一日进入I期临床试验监护病房，晚上统一清淡饮食，然后禁食过夜（至少10小时, 不禁水），次日晨7:00空腹口服受试制剂或参比制剂1粒。服药2 h后可以自由饮水，4 h后进统一午餐。试验第3天至第7天早7:00和晚7:00分别空腹口服受试制剂或参比制剂1粒，服药2 h内禁水、禁食。试验第8天的试验流程同试验第1天。每次服药时以250ml温开水送服。受试者服药后应避免剧烈运动，亦不得长时间卧床，禁服茶、咖啡及其它含咖啡和醇类饮料，并禁止吸烟。
