预防用人乳头瘤病毒疫苗原液肽图检查法的建立与优化
摘 要：人乳头状瘤病毒(HPV)是乳多空病毒液泡属是球形DNA病毒，能引起人的皮肤和粘膜鳞状上皮增生，是导致子宫颈癌、尖锐湿疣及各类相关癌症的罪魁祸首。预防用宫颈癌（HPV）疫苗的研发具有着重要的临床意义，而国家对疫苗产业的质量也提出了更高的要求，根据CDE相关指导原则，为严格控制产品质量，本文为自主研发的HPV疫苗建立质量平台，进行系统的验证，建立严格的质量标准，其中重点针对HPV疫苗原液的生物活性方法中的肽图检查进行系统的方法研究、建立及验证，建立一套系统、符合国家要求、客观稳定、准确的检测方法。
关键词：人乳头瘤病毒；HPV疫苗；肽图检查；
1.研究背景
1.1HPV介绍
人乳头瘤病毒（Human PapillomaVirus，HPV）为乳多空病毒科一类病毒，是一种具有环状双链结构的DNA病毒。其基因组由6个早期蛋白 (E1,E2,E3,E4,E6,E7)和两个晚期蛋白(L1，L2)组成。主要通过人体接触传播而引起病变[1]。流行病学数据显示，宫颈上皮瘤增生、尖锐湿疣及女性宫颈癌的发生多与人乳头瘤病毒（HPV）相关。HPV病毒分型较多，目前已突破110种[2]，其中约40种可引起生殖道感染。
HPV可通过接触传播侵袭人的肛门生殖器区，口腔，咽喉等处。HPV感染可导致世界上最常见的性传播疾病（STD）。据估计，在性生活活跃的人群中，至少有50%的人一生中某一时刻曾感染过HPV。根据致病力大小，HPV可分为低危型和高危型。一些低危型HPV如HPV6, 11可导致男女性生殖器疣及复发性呼吸道乳头状瘤，而高危型HPV如HPV16，18则可导致宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、阴茎癌及头颈咽喉部的肿瘤。据统计，每年美国约有24,9000例HPV相关癌症发生。最常见的HPV相关癌症在女性中为宫颈癌，而在男性中则为头颈部癌症。其他如肛门癌，外阴癌，阴道癌则较为少见，数据显示，2002年全球肛门癌、外阴癌、阴道癌新发病例分别约为99,000、26,800、13,200例，阴茎癌则少见，在西方国家其发病率小于十万分之一。HPV可导致约全部的宫颈癌，85%的肛门癌，70%的阴道癌，40%的外阴癌和阴茎癌，25%的口腔癌及35%的咽喉癌。
1.2. HPV疫苗的发展和现状：
