注射用克林霉素磷酸酯自动进出料系统工艺研究文献综述

 2023-01-13 17:21:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

本课题的意义:

克林霉素磷酸酯为半合成的克林霉素衍生物,体外无抗菌活性,进入机体迅速水解为克林霉素而发挥作用,故抗菌谱及抗菌活性与克林霉素相同,但具有更好的脂溶性及渗透性。与林可霉素相比,其吸收好,抗菌作用强4~8倍,不良反应少,且对厌氧菌感染具有良好的疗效。临床上主要用于革兰阳性球菌及厌氧菌(包括革兰阳性球菌:金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等;厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等)引起的腹腔和妇科感染,还用于敏感的革兰阳性菌引起的呼吸道、关节和软组织、骨组织 胆道等感染及败血症、心内膜炎等。近年来克林霉素磷酸酯制剂的发展很快,尤其是注射剂,市场销售额不断上升。现在生产克林霉素磷酸酯的主要剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。

应用前景:

本课题旨在研究在实际生产过程当中,在冻干粉针车间,通过自动进出料系统,能够更加合理、低风险、降低污染的完成整个注射用克林霉素磷酸酯自动进出料生产的工艺规程。帮助企业在生产中更加优化,高效安全高质量的完成整个产品的过程。

拟研究或解决的问题(研究内容):

注射用克林霉素磷酸酯在生产中通过一整套自动进出料系统来完成整个生产过程。它是由输送、理瓶、过渡、出瓶、控制等系统组成,直接和灌装机、轧盖机相互连接,通过一整套控制系统,自动将西林瓶通过冻干机的小门整齐的摆放在其板层上,冻干结束后,可以自动出料到轧盖机,全过程无人操作。它适宜于单台冻干机或两台冻干机的自动进出料。

本课题研究在实际生产过程中机器的运转是否能达到所预想的效果,达到其生产工艺先进,降低产品二次污染的风险性;充分考虑了无菌性的特点,产品结构设计简单紧凑;减少了洁净室内的人员,取消了冻干托盘,降低制品的污染率;控制成本,保护操作人员;保证了产品质量的可重现性,质量统一、易于验证的特点。

采用的研究手段:

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